Исследование перистальтического направления желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование перистальтического направления желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции Roux-en-Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jingyu Deng, M.D.
- Номер телефона: +86-22-23340123
- Электронная почта: dengery@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han Liang, M.D.
- Номер телефона: +86-22-23340123
- Электронная почта: tjlianghan@126.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Патоморфологическое исследование, подтверждающее наличие аденокарциномы желудка до операции.
- 2) Соответствие физических условий требованиям для лечебной гастрэктомии.
- 3) согласие на проведение лимфаденэктомии D2 и доли желудка не менее 2/3
- 4) Соблюдать протокол в течение всего периода исследования
- 5) Неоадъювантная терапия не проводится.
- 6) Подписать информированное согласие и разрешение на выход в течение всего периода исследования
- 7) Согласие на предоставление образцов тканей после операции для данного исследования.
- 8) Оценка общей выживаемости после операции не менее 6 мес.
- 9) Отсутствие анестезии или противопоказаний к операции
- 10) демонстрация стадии cT1-4N0-2M0 по данным КТ и эндоскопического УЗИ.
- 11) Отрицательное цитологическое обнаружение в работе
- 12) Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- 13) Оценка эффективности Карновского (KPS) более 60
- 14) Количество исследуемых лимфатических узлов не менее 16.
Критерий исключения:
- 1) Женщины во время беременности и кормления грудью
- 2) Женщины детородного возраста без каких-либо мер контрацепции
- 3) Тяжелая застойная сердечная недостаточность, частые аритмии или инфаркт миокарда в течение 12 мес.
- 4) Иммунодепрессанты при трансплантации органов
- 5) Серьезно неконтролируемая рецидивирующая инфекция
- 6) другие злокачественные опухоли
- 7) Отсутствие способностей к самопознанию или психических расстройств
- 8) Участие в других клинических исследованиях
- 9) опухоли Зиверта I и II пищеводно-желудочного перехода
- 10) Хирургия непроходимости серьезных внутренних заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиперистальтическое направление желудочно-кишечного анастомоза в группе реконструкции по Ру
Изоперистальтический анастомоз представляет направление перистальтики остатка желудка, и тощекишечная эфферентная петля была последовательной.
|
Методы вмешательства в данном исследовании включают два направления наложения желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру по методу Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Одним из них является изоперистальтический анастомоз, представляющий направление перистальтики остатка желудка и отводящей петли тощей кишки.
Другой - антиперистальтический анастомоз, представляющий собой направление перистальтики остатка желудка и тощей отводящей петли было противоположным.
|
|
Активный компаратор: Изоперистальтическое направление желудочно-кишечного анастомоза в группе реконструкции по Ру
Антиперистальтический анастомоз представляет направление перистальтики остатка желудка, а отводящая петля тощей кишки была противоположной.
|
Методы вмешательства в данном исследовании включают два направления наложения желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру по методу Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Одним из них является изоперистальтический анастомоз, представляющий направление перистальтики остатка желудка и отводящей петли тощей кишки.
Другой - антиперистальтический анастомоз, представляющий собой направление перистальтики остатка желудка и тощей отводящей петли было противоположным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты раннего послеоперационного восстановления
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Различия последствий раннего восстановления после операции (истощение, дефекация, прием пищи, остаточная перистальтика желудка, продолжительность пребывания в стационаре и др.)
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Отдаленные результаты послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Различия поздних гастроинтестинальных эффектов (желчный рефлюкс, резидуальный гастрит, опорожняющая функция желудка и др.)
|
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Инфицирование послеоперационного разреза, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, повторная операция и повторная госпитализация и т. д.
|
В течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DJY002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .