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Studie zur peristaltischen Richtung der GI-Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion

7. März 2022 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie zur peristaltischen Richtung der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Verfahren der peristaltischen Richtung der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs bereitzustellen, die die beste Operationsmethode der Roux-en-Y-Anastomose im Verdauungstrakt bieten kann Traktrekonstruktion während der distalen Gastrektomie zur Verringerung postoperativer Komplikationen und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle 148 eingeschlossenen Patienten der distalen kurativen Gastrektomie bei Magenkrebs und der Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Magen-Darm-Anastomose unterzogen. Von ihnen werden 74 Patienten in die Gruppe randomisiert, die sich der isoperistaltischen Anastomose im Roux-en-Y-Rekonstruktionsverfahren unterzieht. In der Zwischenzeit werden die anderen 74 Fälle in der Gruppe randomisiert, die sich der antiperistaltischen Anastomose im Roux-en-Y-Rekonstruktionsverfahren unterzieht. Dann werden wir die Unterschiede der Auswirkungen der frühen Genesung postoperativ (Erschöpfung, Defäkation, Essen, Restmagenperistaltik, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.) und der späten Magen-Darm-Effekte (Gallenreflux, Restgastritis, Magenentleerungsfunktion usw.) zwischen den beiden oben genannten Patientengruppen, was einen wichtigen Beitrag zur Senkung der medizinischen Kosten und zur potenziellen Verbesserung der Prognose nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs leisten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-Mail: dengery@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Pathologische Untersuchung bestätigt das Adenokarzinom des Magens vor der Operation
  • 2) Körperliche Bedingungen, die den Anforderungen für eine kurative Gastrektomie entsprechen
  • 3) Zustimmung zur D2-Lymphadenektomie und der sezierte Anteil des Magens nicht weniger als 2/3
  • 4) Einhaltung des Protokolls während des gesamten Studienzeitraums
  • 5) Keine neoadjuvante Therapieverabreichung
  • 6) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und die Erlaubnis zum Widerruf während des gesamten Studienzeitraums
  • 7) Zustimmung zur Bereitstellung der Gewebeproben nach der Operation für diese Studie
  • 8) Schätzung des Gesamtüberlebens nach der Operation nicht weniger als 6 Monate
  • 9) Keine Anästhesie- oder Operationskontraindikationskrankheit
  • 10) Demonstration des cT1-4N0-2M0-Stadiums durch CT und endoskopische Ultraschalluntersuchungen
  • 11) Negativer zytologischer Nachweis im Betrieb
  • 12) Keine ernsthaften Begleiterkrankungen
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) über 60
  • 14) Anzahl der untersuchten Lymphknoten nicht weniger als 16

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • 2) Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahmen
  • 3) Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, häufige Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • 4) Immunsuppressive Therapeuten für Organtransplantationen
  • 5) Ernsthaft unkontrollierte rezidivierende Infektion
  • 6) andere bösartige Tumore
  • 7) Keine Fähigkeiten zur Selbsterkenntnis oder psychische Störungen
  • 8) Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • 9) Siewert-I- und -II-Tumoren am ösophagogastralen Übergang
  • 10) Schwere innere Erkrankungen Obstruktionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antiperistaltische Richtung der gastrointestinalen Anastomose in der Roux-en-Y-Rekonstruktionsgruppe
Die isoperistaltische Anastomose stellt die Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife dar.
Verfahren: Richtung Verfahren der gastrointestinalen Anastomose in Roux-en-Y-Rekonstruktion
In dieser Studie umfassen Interventionsmethoden zwei Arten von Richtungen der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs. Die eine ist die isoperistaltische Anastomose, die die peristaltische Richtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife widerspiegelt. Die andere ist die antiperistaltische Anastomose, die der Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber lag.
Aktiver Komparator: Isoperistaltische Richtung der gastrointestinalen Anastomose in der Roux-en-Y-Rekonstruktionsgruppe
Die antiperistaltische Anastomose stellt die Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber.
Verfahren: Richtung Verfahren der gastrointestinalen Anastomose in Roux-en-Y-Rekonstruktion
In dieser Studie umfassen Interventionsmethoden zwei Arten von Richtungen der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs. Die eine ist die isoperistaltische Anastomose, die die peristaltische Richtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife widerspiegelt. Die andere ist die antiperistaltische Anastomose, die der Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Erholungsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Unterschiede der postoperativen Auswirkungen der frühen Genesung (Erschöpfung, Defäkation, Essen, Restmagenperistaltik, Dauer des Krankenhausaufenthalts etc.)
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Ergebnisse der späten postoperativen Genesung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede von Magen-Darm-Spätwirkungen (Gallenreflux, Restgastritis, Magenentleerungsfunktion etc.)
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Inzisionsinfektion, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Reoperation und Wiederaufnahme usw
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DJY002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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