Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína a osobní konzultace Porovnání přesnosti diagnostiky u pacientů s gastrointestinální infekcí

10. února 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Telemedicínské hodnocení imunokompetentních dospělých pacientů s příznaky naznačujícími akutní gastrointestinální infekci ve srovnání s lékařskou konzultací tváří v tvář na oddělení urgentního příjmu: randomizovaná studie diagnostické přesnosti

Akutní gastroenterokolitida (GECA) u zdravých dospělých je častou příčinou vyhledání lékařské péče na jednotkách pohotovostní péče a většina případů je zaměřena na etiologii virové infekce nebo potravinového toxinu, přičemž je obvykle sama o sobě omezená s dobrou prognózou a vyžaduje pouze léčbu pomocí behaviorálních opatření a použití léků pro úlevu od symptomů. Anamnéza je hlavním zdrojem pro diagnostiku a stratifikaci závažnosti GECA a jedná se o vzácné změny fyzikálního vyšetření a doplňkových vyšetření bez spojení s příznaky bdělosti. Telemedicína se stala zdrojem, který umožňuje snadnější a rychlejší přístup k lékařskému hodnocení s nízkými náklady a racionálním využíváním zdrojů. Virtuální pohotovostní péče je součástí institucionální rutiny Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) a existuje velké množství konzultací, jejichž konečná diagnóza byla GECA. Není známo, zda přesnost diagnostiky GECA telemedicínou není nižší než diagnostika osobním hodnocením, považovaným za zlatý vzor. Cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost GECA telemedicínou s prezenční péčí. Jde o prospektivní randomizovanou studii s populací dospělých pacientů, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez dalších symptomů trávicího traktu a infekční). Pacienti, u kterých bude screening vyřazen z ošetřovatelství, řízeni k okamžitému vyšetření na pohotovosti a pacienti s dysfunkčními organismy nebo imunosupresí. Pacienti, kteří přijmou a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou randomizováni do 2 skupin: A) okamžité vyhodnocení tváří v tvář; B) vyhodnocení zpočátku telemedicínou a následně při osobním hodnocení. V obou případech bude diagnostika ICD sestavena a seskupena podle klinické významnosti a bude primárním výsledkem studie. Bude také analyzována doba služby, požadovaná vyšetření, pokyny, předpis a místo určení. Pacienti a lékaři, kteří podstupují hodnocení skupiny B, budou zaslepeni k údajům hodnocení telemedicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osobní posouzení bude provedeno místním lékařským a asistenčním týmem UPA a posouzení telemedicínou pevným lékařským týmem služby HIAE odpovědným za naléhavost/nouzovou situaci. Jak při osobním hodnocení, tak i telemedicíně budou vypočítány klinické údaje, konečná diagnóza, místo určení, celková doba péče, poradenství a předpis. Při osobním hodnocení byly vypočítány doplňkové zkoušky a léky přijaté in situ. Konečné diagnózy obdrží nomenklaturu podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a problémů souvisejících se zdravím - MKN 10 (požadavek ústavní lékařské dokumentace - Cerner) a budou seskupeny podle ekvivalence syndromické diagnózy. Diagnóza osobního vyšetření se provádí podle protokolů založených na rozsáhlé lékařské literatuře a schválených ústavním klinickým personálem, který je reprezentativní pro současnou lékařskou praxi a bude považován za diagnózu zlatého standardu. Pacienti hodnocení telemedicínou budou zaslepeni k diagnóze, doporučené destinaci, pokynům a předpisu provedenému lékařským týmem. Lékaři UPA budou slepí k posudkové telemedicíně lékaře a telemedicínští lékaři nebudou mít přístup k údajům získaným při screeningu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Příznaky se objevují méně než 7 dní.
  • Bez použití antibiotik v posledních 30 dnech před nástupem příznaků.
  • Žádné cesty do zahraničí v posledních 15 dnech před nástupem příznaků.
  • Přítomnost více než tří epizod vodnatého průjmu za posledních 24 hodin se symptomy souvisejícími s infekcí nebo bez nich (horečka 38oC, zimnice, pocení, myalgie, zvracení), které motivovaly/vyhledaly jednotku urgentní péče
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vraťte se na jednotku pohotovostní péče z důvodu udržení nebo zhoršení stížnosti
  • Věk > 65 let
  • Diagnostika chronických gastrointestinálních onemocnění, gastritida s gastroezofageálním refluxem nebo bez ní, předchozí divertikulitida, předchozí operace břicha, chronická kolitida, zánětlivá onemocnění střev, potravinové intolerance (lepek, laktóza)
  • Předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání, HIV / AIDS, aktivní rakovina, diabetes mellitus I. typu, užívání jakéhokoli imunosupresiva
  • Průjem chronický
  • Pacient s kritérii na pohotovosti podle ošetřovatelského hodnocení třídění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s akutní gastrointestinální infekcí - telemedicína před osobním vyšetřením
Dospělí pacienti, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez jiných symptomů trávicího traktu a infekční), kteří podstoupili konzultaci telemedicíny před osobním vyšetřením
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).
Jiný: Telemedicínské konzultace
Krátká telemedicínská konzultace, slepá k následnému osobnímu hodnocení.
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti s akutní gastrointestinální infekcí - pouze osobní vyšetření
Dospělí pacienti, kteří osobně vyhledali screening na Morumbi Emergency Care Unit of HIAE se symptomy připomínajícími GECA (průjem s nebo bez jiných symptomů trávicího traktu a infekční), kteří mají pouze osobní vyšetření
Jiný: Osobní konzultace
Přímé hodnocení tváří v tvář (bez předchozí konzultace telemedicíny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost telemedicínské diagnózy u dospělých pacientů se symptomy kompatibilními s akutní gastrointestinální infekcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacient bude vyšetřen telemedicínou a/nebo osobní konzultací a na závěr obdrží diagnózu, které bude přidělen ICD kód. Na konci budou tyto ICD seskupeny podle stejného klinického významu a budou porovnány mezi dvěma konzultačními metodami (telemedicína versus osobní konzultace).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lékařské péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání času (minut) lékařské péče mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Lékařský předpis
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání lékařského předpisu po absolvování služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Navrhovaná destinace po dokončení služby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání navrhované destinace (procento propuštění nebo hospitalizace) po ukončení služby mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra indikace pro doplňkové zkoušky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání míry (procentuální) indikace pro doplňkové zkoušky mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Typy požadovaných zkoušek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání typů požadovaných zkoušek (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Sledování pokynů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání sledování pokynů (procento) mezi telemedicínou a osobní konzultací.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36793220300000071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení