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Télémédecine et consultations en face à face Comparaison de la précision du diagnostic chez les patients atteints d'une infection gastro-intestinale

10 février 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation par télémédecine de patients adultes immunocompétents présentant des symptômes évocateurs d'une infection gastro-intestinale aiguë par rapport à une consultation médicale en face à face dans un service d'urgence : une étude randomisée de la précision du diagnostic

La gastro-entérocolite aiguë (GECA) chez les adultes en bonne santé est une cause fréquente de recherche de soins médicaux dans les unités de soins d'urgence et la plupart des cas visent l'étiologie d'une infection virale ou d'une toxine alimentaire, étant généralement auto-limitée avec un bon pronostic et ne nécessitant qu'un traitement avec des mesures comportementales et l'utilisation de médicaments pour soulager les symptômes. L'anamnèse est la principale ressource pour le diagnostic et la stratification de la sévérité des GECA et concerne les altérations peu fréquentes de l'examen physique et des examens complémentaires sans association avec des symptômes d'alerte. La télémédecine est devenue une ressource qui permet un accès plus facile et plus rapide à l'évaluation médicale, avec un faible coût et une utilisation rationnelle des ressources. Les soins d'urgence virtuels font partie de la routine institutionnelle de l'Hôpital Israelita Albert Einstein (HIAE) et il existe un grand nombre de consultations dont le diagnostic final était GECA. On ne sait pas si la précision du diagnostic de GECA par télémédecine n'est pas inférieure au diagnostic par évaluation en face à face, considéré comme le schéma d'or. L'objectif de l'étude est de comparer la précision diagnostique des GECA par télémédecine avec celle des soins en présentiel. Il s'agit d'une étude prospective randomisée auprès d'une population de patients adultes ayant sollicité en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence de Morumbi de l'HIAE présentant des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux). Les patients dont le dépistage sera exclu des soins infirmiers dirigés pour une évaluation immédiate aux urgences et les patients présentant des dysfonctionnements des organismes ou une immunosuppression. Les patients qui acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé seront randomisés en 2 groupes : A) évaluation immédiate en face à face ; B) évaluation initialement par télémédecine et séquentiellement lors d'une évaluation en face à face. Dans les deux cas, les diagnostics de la CIM seront compilés et regroupés en fonction de leur importance clinique et constitueront le résultat principal de l'étude. Le temps de service, les examens demandés, les directives, la prescription et la destination seront également analysés. Les patients et les médecins qui subissent une évaluation du groupe B ne seront pas informés des données d'évaluation de la télémédecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'évaluation en présentiel sera effectuée par l'équipe médicale et d'assistance locale de l'UPA et l'évaluation par télémédecine par l'équipe médicale fixe du service HIAE responsable de l'urgence / urgence. Tant en évaluation en face à face qu'en télémédecine, les données cliniques, le diagnostic final, la destination, le temps total de soins, l'orientation et la prescription seront calculés. Dans l'évaluation en face-à-face, les examens complémentaires et les médicaments reçus sur place ont été comptabilisés. Les diagnostics finaux recevront une nomenclature selon la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé - CIM 10 (exigence de dossier médical institutionnel - Cerner) et seront regroupés en fonction de l'équivalence du diagnostic syndromique. Le diagnostic de l'évaluation en face-à-face est établi selon des protocoles basés sur une vaste littérature médicale et approuvés par le personnel clinique de l'établissement, étant représentatifs de la pratique médicale actuelle et sera considéré comme le diagnostic de référence. Les patients évalués par télémédecine ne seront pas informés du diagnostic, de la destination recommandée, des directives et de la prescription effectuée par l'équipe médicale. Les médecins de l'UPA seront aveugles à la télémédecine d'évaluation du médecin et les médecins de télémédecine n'auront pas accès aux données obtenues lors du dépistage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Symptômes présents moins de 7 jours.
  • Sans l'utilisation d'antibiotiques dans les 30 derniers jours avant l'apparition des symptômes.
  • Aucun voyage à l'étranger dans les 15 derniers jours précédant l'apparition des symptômes.
  • Présence de plus de trois épisodes de diarrhée aqueuse dans les dernières 24 heures avec ou sans symptômes liés à l'infection (fièvre 38oC, frissons, sueurs, myalgies, vomissements) qui ont motivé/recherchaient l'unité de soins d'urgence
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Retour à l'unité de soins d'urgence en raison du maintien ou de l'aggravation de la plainte
  • Âge > 65 ans
  • Diagnostic de maladies gastro-intestinales chroniques, gastrite avec ou sans reflux gastro-oesophagien, antécédents de diverticulite, antécédents de chirurgie abdominale, colite chronique, maladies inflammatoires de l'intestin, intolérances alimentaires (gluten, lactose)
  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque congestive, VIH / SIDA, cancer actif, diabète sucré de type I, utilisation de tout immunosuppresseur
  • Diarrhée chronique
  • Patient avec critères d'urgence par l'évaluation infirmière du triage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patients adultes atteints d'infection gastro-intestinale aiguë - télémédecine avant évaluation en face à face
Patients adultes ayant demandé en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence de Morumbi de l'HIAE présentant des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux) ayant subi une consultation de télémédecine avant une évaluation en face à face
Autre: Consultation en face à face
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
Autre: Consultation de télémédecine
Brève consultation de télémédecine, en aveugle pour une évaluation en face à face ultérieure.
Comparateur actif: Patients adultes atteints d'infection gastro-intestinale aiguë - évaluation en face à face uniquement
Patients adultes qui ont demandé en personne le dépistage de l'unité de soins d'urgence Morumbi de HIAE avec des symptômes évocateurs de GECA (diarrhée avec ou sans autres symptômes du tube digestif et infectieux) qui n'ont qu'une évaluation en face à face
Autre: Consultation en face à face
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic par télémédecine des patients adultes présentant des symptômes compatibles avec une infection gastro-intestinale aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le patient sera évalué par télémédecine et / ou consultation en face à face et à la fin recevra le diagnostic, auquel sera attribué le code ICD. Au final, ces DCI seront regroupés par la même signification clinique et seront comparés entre les deux modes de consultation (télémédecine versus consultation en face à face).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps des soins médicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du temps (minutes) de soins médicaux entre la télémédecine et la consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prescription médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la prescription médicale à l'issue de la prestation entre la télémédecine et la consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Destination proposée après l'achèvement du service
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la destination proposée (pourcentage de sortie ou d'hospitalisation) à l'issue de la prestation entre télémédecine et consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'indication aux examens complémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du taux (pourcentage) d'indication des examens complémentaires entre la télémédecine et la consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Types d'examens demandés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des types d'examens demandés (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Suivi des lignes directrices
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du suivi des recommandations (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Israelita Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36793220300000071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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