Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение точности диагностики телемедицины и очных консультаций у пациентов с желудочно-кишечными инфекциями

10 февраля 2022 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Телемедицинская оценка иммунокомпетентных взрослых пациентов с симптомами, указывающими на острую желудочно-кишечную инфекцию, по сравнению с очной медицинской консультацией в отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование диагностической точности

Острый гастроэнтероколит (ОЭКА) у здоровых взрослых является частой причиной обращения за медицинской помощью в отделения неотложной помощи, и в большинстве случаев этиология связана с вирусной инфекцией или пищевым токсином, как правило, самокупируется с хорошим прогнозом и требует только лечения с поведенческими мерами. и использование лекарств для облегчения симптоматики. Анамнез является основным ресурсом для диагностики и стратификации тяжести GECA и представляет собой нечастые изменения физикального осмотра и дополнительных обследований без связи с симптомами тревоги. Телемедицина стала ресурсом, который обеспечивает более легкий и быстрый доступ к медицинскому обследованию при низких затратах и ​​рациональном использовании ресурсов. Виртуальная неотложная помощь является частью институциональной рутины Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), и существует большое количество консультаций, окончательный диагноз которых был GECA. Неизвестно, не уступает ли точность диагностики GECA с помощью телемедицины диагностике при очной оценке, считающейся золотым паттерном. Цель исследования — сравнить диагностическую точность GECA с помощью телемедицины с таковой при оказании помощи лицом к лицу. Это проспективное рандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Morumbi HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционные). Больные, чей скрининг будет исключен из ухода за больными, направляются для немедленного обследования в отделение неотложной помощи, а также больные с дисфункцией организма или иммуносупрессией. Пациенты, принявшие и подписавшие форму информированного согласия, будут рандомизированы на 2 группы: A) немедленная очная оценка; Б) оценка первоначально с помощью телемедицины и последовательно при оценке лицом к лицу. В обоих случаях диагностика МКБ будет составлена ​​и сгруппирована в соответствии с клинической значимостью и станет первичным результатом исследования. Также будут проанализированы время обслуживания, запрошенные экзамены, рекомендации, рецепт и пункт назначения. Пациенты и врачи, проходящие оценку группы B, не будут иметь доступа к данным телемедицинской оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Личная оценка будет проводиться местной медицинской и вспомогательной бригадой UPA, а оценка с помощью телемедицины - стационарной медицинской бригадой службы HIAE, отвечающей за неотложную / неотложную помощь. Как при очной оценке, так и при телемедицине будут рассчитываться клинические данные, окончательный диагноз, пункт назначения, общее время оказания помощи, рекомендации и рецепты. При очной оценке учитывались дополнительные обследования и лекарства, полученные на месте. Окончательные диагнозы получат номенклатуру в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем - МКБ 10 (институциональная медицинская карта - Cerner) и будут сгруппированы по эквивалентности синдромного диагноза. Диагноз очной оценки ставится в соответствии с протоколами, основанными на обширной медицинской литературе и одобренными клиническим персоналом учреждения, что отражает текущую медицинскую практику и будет считаться золотым стандартом диагностики. Пациенты, оцениваемые с помощью телемедицины, не будут осведомлены о диагнозе, рекомендуемом месте назначения, рекомендациях и назначении, выполненном медицинской бригадой. Врачи УПА будут слепы к оценке врача телемедицины, а врачи телемедицины не будут иметь доступа к данным, полученным в ходе скрининга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 11 2151 2773
  • Электронная почта: tarsoa@einstein.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Симптомы проявляются менее 7 дней.
  • Без применения антибиотиков в течение последних 30 дней до появления симптомов.
  • Отсутствие поездок за границу в течение последних 15 дней до появления симптомов.
  • Наличие более трех эпизодов водянистой диареи за последние 24 часа с симптомами, связанными с инфекцией, или без них (лихорадка 38oC, озноб, потливость, миалгия, рвота), которые побудили / искали отделение неотложной помощи
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возвращение в отделение неотложной помощи в связи с сохранением или обострением жалобы
  • Возраст> 65 лет
  • Диагностика хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, гастрита с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или без нее, дивертикулита в анамнезе, операций на органах брюшной полости в анамнезе, хронического колита, воспалительных заболеваний кишечника, пищевой непереносимости (глютен, лактоза)
  • Предыдущий диагноз: застойная сердечная недостаточность, ВИЧ/СПИД, активный рак, сахарный диабет I типа, прием любых иммунодепрессантов
  • Диарея хроническая
  • Пациент с критериями отделения неотложной помощи по сестринской оценке сортировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Взрослые пациенты с острой желудочно-кишечной инфекцией - телемедицина до очного осмотра
Взрослые пациенты, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Морумби HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционными), которые прошли телемедицинскую консультацию перед очной оценкой.
Другой: Очная консультация
Прямая очная оценка (без предварительной телемедицинской консультации).
Другой: Телемедицинская консультация
Краткая телемедицинская консультация, закрытая для последующей очной оценки.
Активный компаратор: Взрослые пациенты с острой желудочно-кишечной инфекцией - только очная оценка
Взрослые пациенты, которые лично обратились за скринингом в отделение неотложной помощи Морумби HIAE с симптомами, указывающими на GECA (диарея с другими симптомами пищеварительного тракта или без них и инфекционными), которые прошли только очную оценку
Другой: Очная консультация
Прямая очная оценка (без предварительной телемедицинской консультации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Точность телемедицинской диагностики взрослых пациентов с симптомами, совместимыми с острой желудочно-кишечной инфекцией»
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациент будет оценен с помощью телемедицины и/или очной консультации и в конце получит диагноз, которому будет присвоен код МКБ. В конце эти ИКД будут сгруппированы по одному и тому же клиническому значению и будут сравниваться между двумя методами консультации (телемедицина и очная консультация).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время оказания медицинской помощи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение времени (минут) оказания медицинской помощи между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Медицинский рецепт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение медицинского назначения после завершения услуги между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Предлагаемый пункт назначения после завершения службы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение предлагаемого направления (процент выписки или госпитализации) после завершения оказания услуги между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота показаний к дополнительным экзаменам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение частоты (процента) показаний к дополнительным обследованиям между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Типы запрашиваемых экзаменов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение типов запрашиваемых обследований (процент) между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Последующие рекомендации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение рекомендаций по последующему наблюдению (проценту) между телемедициной и очной консультацией.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Israelita Albert Einstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36793220300000071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками