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Comparação da precisão diagnóstica entre telemedicina e consultas presenciais em pacientes com infecção gastrointestinal

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação por telemedicina de pacientes adultos imunocompetentes com sintomas sugestivos de infecção gastrointestinal aguda em comparação com consulta médica presencial em um departamento de emergência: um estudo randomizado de precisão diagnóstica

A gastroenterocolite aguda (GECA) em adultos saudáveis ​​é causa frequente de procura por atendimento em unidades de pronto atendimento e a maioria dos casos tem como etiologia infecção viral ou toxina alimentar, sendo geralmente autolimitada com bom prognóstico e necessidade apenas de tratamento com medidas comportamentais e uso de medicamentos para alívio sintomático. A anamnese é o principal recurso para o diagnóstico e estratificação da gravidade da GECA e são raras as alterações do exame físico e exames complementares sem associação com sintomas de alerta. A telemedicina tornou-se um recurso que permite acesso mais fácil e rápido à avaliação médica, com baixo custo e uso racional de recursos. O atendimento virtual de emergência faz parte da rotina institucional do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) e há um grande número de consultas cujo diagnóstico final foi GECA. Não se sabe se a acurácia do diagnóstico de GECA por telemedicina não é inferior ao diagnóstico por avaliação presencial, considerado o padrão de ouro. O objetivo do estudo é comparar a acurácia diagnóstica do GECA por telemedicina com a do atendimento presencial. Trata-se de um estudo prospectivo randomizado com uma população de pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos). Pacientes cuja triagem serão excluídos da enfermagem encaminhados para avaliação imediata no pronto-socorro e pacientes com disfunções orgânicas ou imunossupressão. Os pacientes que aceitarem e assinarem o termo de consentimento informado serão randomizados em 2 grupos: A) avaliação presencial imediata; B) avaliação inicialmente por telemedicina e sequencialmente na avaliação presencial. Em ambos os casos, os diagnósticos do CDI serão compilados e agrupados de acordo com a significância clínica e serão o resultado primário do estudo. Também serão analisados ​​o tempo de atendimento, exames solicitados, orientações, prescrição e destino. Pacientes e médicos submetidos à avaliação do grupo B não terão acesso aos dados da avaliação por telemedicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação presencial será realizada pela equipe médica e assistencial local da UPA e a avaliação por telemedicina pela equipe médica fixa do serviço de HIAE responsável pela urgência/emergência. Tanto na avaliação presencial, quanto na telemedicina, serão computados dados clínicos, diagnóstico final, destino, tempo total de atendimento, orientações e prescrição. Na avaliação presencial foram computados os exames complementares e as medicações recebidas in loco. Os diagnósticos finais receberão nomenclatura de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Agravos Relacionados à Saúde - CID 10 (exigência do prontuário institucional - Cerner) e serão agrupados de acordo com a equivalência do diagnóstico sindrômico. O diagnóstico da avaliação presencial é feito de acordo com protocolos baseados em extensa literatura médica e aprovados pelo corpo clínico institucional, sendo representativo da prática médica atual e será considerado o diagnóstico padrão-ouro. Os pacientes avaliados por telemedicina ficarão cegos quanto ao diagnóstico, destino recomendado, orientações e prescrição realizada pela equipe médica. Os médicos da UPA ficarão cegos para a avaliação do médico por telemedicina e os médicos de telemedicina não terão acesso aos dados obtidos na triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Número de telefone: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Os sintomas apresentam menos de 7 dias.
  • Sem uso de antibióticos nos últimos 30 dias antes do início dos sintomas.
  • Nenhuma viagem ao exterior nos últimos 15 dias anteriores ao início dos sintomas.
  • Presença de mais de três episódios de diarreia aquosa nas últimas 24 horas com ou sem sintomas relacionados à infecção (febre 38oC, calafrios, sudorese, mialgia, vômitos) que motivaram/procuraram a Unidade de Pronto Atendimento
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Retorno à Unidade de Pronto Atendimento por manutenção ou agravamento da queixa
  • Idade > 65 anos
  • Diagnóstico de doenças gastrointestinais crônicas, gastrite com ou sem doença do refluxo gastroesofágico, diverticulite prévia, cirurgia abdominal prévia, colite crônica, doenças inflamatórias intestinais, intolerâncias alimentares (glúten, lactose)
  • Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva, HIV/AIDS, câncer ativo, diabetes mellitus tipo I, uso de algum imunossupressor
  • diarréia crônica
  • Paciente com critérios de pronto-socorro pela avaliação de enfermagem da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes adultos com infecção gastrointestinal aguda - telemedicina antes da avaliação presencial
Pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos) que realizaram consulta por telemedicina antes da avaliação presencial
Outro: Consulta presencial
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).
Outro: Consulta de Telemedicina
Consulta breve de telemedicina, cega para posterior avaliação presencial.
Comparador Ativo: Pacientes adultos com infecção gastrointestinal aguda - apenas avaliação presencial
Pacientes adultos que procuraram presencialmente a triagem da Unidade de Pronto Atendimento Morumbi do HIAE com sintomas sugestivos de GECA (diarréia com ou sem outros sintomas do aparelho digestivo e infecciosos) que tenham apenas avaliação presencial
Outro: Consulta presencial
Avaliação presencial direta (sem consulta de telemedicina antes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia do diagnóstico por telemedicina de pacientes adultos com sintomas compatíveis com infecção gastrointestinal aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O paciente será avaliado por telemedicina e/ou consulta presencial e ao final receberá o diagnóstico, ao qual será atribuído o código CID. Ao final, esses CIDs serão agrupados pela mesma significância clínica e serão comparados entre os dois métodos de consulta (telemedicina versus consulta presencial).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atendimento médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação do tempo (minutos) de atendimento médico entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prescrição médica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação da prescrição médica após a finalização do atendimento entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Destino proposto após a conclusão do serviço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação do destino proposto (porcentagem de alta ou internação) após a conclusão do atendimento entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de indicação de exames complementares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação da taxa (porcentagem) de indicação de exames complementares entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tipos de exames solicitados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação dos tipos de exames solicitados (porcentagem) entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Acompanhamento de orientações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação do seguimento de orientações (porcentagem) entre telemedicina e consulta presencial.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Israelita Albert Einstein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36793220300000071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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