Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde en face-to-face consulten Diagnostische nauwkeurigheid Vergelijking bij patiënten met een gastro-intestinale infectie

10 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Telegeneeskunde-evaluatie van immunocompetente volwassen patiënten met symptomen die wijzen op acute gastro-intestinale infectie in vergelijking met face-to-face medische raadpleging op een afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde studie van diagnostische nauwkeurigheid

Acute gastro-enterocolitis (GECA) bij gezonde volwassenen is een frequente oorzaak van het zoeken naar medische zorg in spoedeisende hulpafdelingen en de meeste gevallen zijn gericht op etiologie virale infectie of voedseltoxine, zijn over het algemeen zelfbeperkt met een goede prognose en hebben alleen behandeling nodig met gedragsmaatregelen en gebruik van medicijnen voor symptomatische verlichting. Anamnese is de belangrijkste bron voor de diagnose en stratificatie van de ernst van GECA en is een zeldzame wijziging van lichamelijk onderzoek en aanvullende onderzoeken zonder associatie met alarmsymptomen. Telegeneeskunde is een hulpmiddel geworden dat gemakkelijkere en snellere toegang tot medische evaluatie mogelijk maakt, met lage kosten en rationeel gebruik van middelen. Virtuele spoedeisende hulp maakt deel uit van de institutionele routine van het Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) en er is een groot aantal consultaties waarvan de uiteindelijke diagnose GECA was. Het is niet bekend of de nauwkeurigheid van de diagnose van GECA door telegeneeskunde niet inferieur is aan de diagnose door face-to-face evaluatie, beschouwd als het gouden patroon. Het doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van GECA door telegeneeskunde te vergelijken met die van face-to-face zorg. Het is een prospectieve gerandomiseerde studie met een populatie van volwassen patiënten die persoonlijk de screening zochten van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus). Patiënten van wie de screening zal worden uitgesloten van verpleging die is gericht op onmiddellijke evaluatie op de eerste hulp en patiënten met disfuncties van organismen of immunosuppressie. Patiënten die het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen, worden gerandomiseerd in 2 groepen: A) onmiddellijke persoonlijke evaluatie; B) evaluatie in eerste instantie door middel van telegeneeskunde en vervolgens door face-to-face evaluatie. In beide gevallen wordt de ICD-diagnostiek samengesteld en gegroepeerd op basis van klinische significantie en vormt dit het primaire resultaat van het onderzoek. Servicetijd, aangevraagde onderzoeken, richtlijnen, voorschrift en bestemming worden ook geanalyseerd. Patiënten en artsen die een groep B-beoordeling ondergaan, zullen blind zijn voor de beoordelingsgegevens van telegeneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De face-to-face beoordeling wordt uitgevoerd door het lokale medische en assistentieteam van de UPA en de beoordeling per telegeneeskunde door het vaste medische team van de HIAE-dienst die verantwoordelijk is voor urgentie / noodsituatie. Zowel bij face-to-face evaluatie als bij telegeneeskunde worden klinische gegevens, definitieve diagnose, bestemming, totale zorgduur, begeleiding en voorschrift berekend. Bij de face-to-face evaluatie werden aanvullende onderzoeken en ter plaatse ontvangen medicijnen berekend. Definitieve diagnoses krijgen een nomenclatuur volgens de International Statistical Classification of Diseases and Problems Health-Related - ICD 10 (institutionele medische dossiervereiste - Cerner) en worden gegroepeerd op basis van gelijkwaardigheid van syndromale diagnose. De diagnose van de face-to-face beoordeling wordt gesteld volgens protocollen op basis van uitgebreide medische literatuur en goedgekeurd door de institutionele klinische staf, representatief voor de huidige medische praktijk en zal worden beschouwd als de gouden standaarddiagnose. Patiënten die via telegeneeskunde worden beoordeeld, zijn blind voor de diagnose, de aanbevolen bestemming, de richtlijnen en het voorschrift van het medische team. UPA-artsen zullen blind zijn voor de beoordeling van de arts op het gebied van telegeneeskunde en telegeneeskunde-artsen zullen geen toegang hebben tot de gegevens die tijdens de screening zijn verkregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Symptomen aanwezig minder dan 7 dagen.
  • Zonder het gebruik van antibiotica in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
  • Geen reizen naar het buitenland in de laatste 15 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
  • Aanwezigheid van meer dan drie episodes van waterige diarree in de afgelopen 24 uur met of zonder symptomen die verband houden met de infectie (koorts 38oC, koude rillingen, zweten, myalgie, braken) die motiveerden / op zoek waren naar de Spoedeisende Hulp
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer naar de Spoedeisende Hulp wegens aanhouden of verergering van de klacht
  • Leeftijd > 65 jaar
  • Diagnose van chronische gastro-intestinale aandoeningen, gastritis met of zonder gastro-oesofageale refluxziekte, eerdere diverticulitis, eerdere abdominale chirurgie, chronische colitis, inflammatoire darmaandoeningen, voedselintoleranties (gluten, lactose)
  • Eerdere diagnose van congestief hartfalen, HIV/AIDS, actieve kanker, diabetes mellitus type I, gebruik van een immunosuppressivum
  • Diarree chronisch
  • Patiënt met SEH-criteria door de verpleegkundige evaluatie van de triage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met acute gastro-intestinale infectie - telegeneeskunde vóór face-to-face evaluatie
Volwassen patiënten die persoonlijk de screening van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE zochten met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus), die een telegeneeskundig consult hebben ondergaan vóór een persoonlijke evaluatie
Ander: Persoonlijk overleg
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).
Ander: Consultatie op het gebied van telegeneeskunde
Kort telegeneeskundig consult, blind voor daaropvolgende persoonlijke evaluatie.
Actieve vergelijker: Volwassen patiënten met acute gastro-intestinale infectie - alleen face-to-face evaluatie
Volwassen patiënten die persoonlijk de screening van de Morumbi Emergency Care Unit van HIAE zochten met symptomen die wijzen op GECA (diarree met of zonder andere symptomen van het spijsverteringskanaal en infectieus), die alleen face-to-face evaluatie hebben ondergaan
Ander: Persoonlijk overleg
Directe face-to-face evaluatie (zonder voorafgaand telegeneeskundig consult).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van telegeneeskunde-diagnose van volwassen patiënten met symptomen die passen bij acute gastro-intestinale infectie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De patiënt wordt geëvalueerd door middel van telegeneeskunde en / of face-to-face consultatie en krijgt aan het einde de diagnose, waaraan de ICD-code wordt toegewezen. Uiteindelijk zullen deze ICD's worden gegroepeerd op basis van dezelfde klinische significantie en zullen ze worden vergeleken tussen de twee consultatiemethoden (telegeneeskunde versus face-to-face consultatie).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van medische zorg
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de tijd (minuten) van medische zorg tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Medisch voorschrift
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medisch voorschrift na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voorgestelde bestemming na voltooiing van de service
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van voorgestelde bestemming (percentage ontslag of ziekenhuisopname) na voltooiing van de dienst tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Indicatietarief aanvullende examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van indicatiepercentage (percentage) voor aanvullende onderzoeken tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Soorten aangevraagde examens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van soorten aangevraagde onderzoeken (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Richtlijnen opvolgen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking richtlijnen follow-up (percentage) tussen telegeneeskunde en face-to-face consultatie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 36793220300000071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen