Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje telemedyczne i bezpośrednie Porównanie dokładności diagnostycznej u pacjentów z infekcjami przewodu pokarmowego

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Telemedyczna ocena dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z objawami sugerującymi ostrą infekcję żołądkowo-jelitową w porównaniu z bezpośrednią konsultacją lekarską na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie dokładności diagnostycznej

Ostre zapalenie żołądka i jelit (GECA) u zdrowych osób dorosłych jest częstą przyczyną szukania pomocy medycznej na oddziałach ratunkowych i większość przypadków ma etiologię zakażenia wirusowego lub toksyny pokarmowej, jest na ogół samoograniczająca się z dobrym rokowaniem i wymaga jedynie leczenia środkami behawioralnymi i stosowanie leków w celu złagodzenia objawów. Wywiad jest głównym źródłem diagnozy i stratyfikacji ciężkości GECA i jest rzadkimi zmianami w badaniu fizykalnym i badaniach uzupełniających bez związku z objawami czujności. Telemedycyna stała się zasobem, który umożliwia łatwiejszy i szybszy dostęp do oceny medycznej, przy niskich kosztach i racjonalnym wykorzystaniu zasobów. Wirtualna opieka w nagłych wypadkach jest częścią rutynowych działań instytucjonalnych Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) i istnieje duża liczba konsultacji, których ostateczną diagnozą była GECA. Nie wiadomo, czy trafność rozpoznania GECA za pomocą telemedycyny nie jest gorsza od rozpoznania metodą „twarzą w twarz”, uważaną za złoty wzorzec. Celem pracy jest porównanie trafności diagnostycznej GECA przez telemedycynę z opieką bezpośrednią. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem populacji dorosłych pacjentów, którzy osobiście zgłosili się na badanie przesiewowe Morumbi Emergency Care Unit of HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez innych objawów zakaźnych). Pacjenci, których badania przesiewowe zostaną wykluczone z opieki pielęgniarskiej kierowani są do natychmiastowej oceny w izbie przyjęć oraz pacjenci z dysfunkcjami organizmu lub immunosupresją. Pacjenci, którzy zaakceptują i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: A) natychmiastowa ocena bezpośrednia; B) ocena początkowo za pomocą telemedycyny, a następnie ocena bezpośrednia. W obu przypadkach diagnostyka ICD zostanie skompilowana i pogrupowana zgodnie z istotnością kliniczną i będzie głównym wynikiem badania. Przeanalizowany zostanie również czas obsługi, wymagane egzaminy, wytyczne, recepta i miejsce docelowe. Pacjenci i lekarze, którzy przechodzą ocenę grupy B, zostaną zaślepieni na dane z oceny telemedycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpośrednia zostanie przeprowadzona przez lokalny zespół medyczny i pomocniczy UPA, a ocena telemedyczna przez stały zespół medyczny służby HIAE odpowiedzialnej za stany nagłe. Zarówno w przypadku oceny bezpośredniej, jak i telemedycyny, obliczane będą dane kliniczne, ostateczna diagnoza, miejsce docelowe, całkowity czas opieki, wskazówki i recepta. W ocenie bezpośredniej obliczono badania uzupełniające i leki otrzymane na miejscu. Rozpoznania ostateczne otrzymają nomenklaturę zgodną z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych - ICD 10 (wymóg instytucjonalnej dokumentacji medycznej - Cerner) i zostaną pogrupowane według równoważności rozpoznania zespołu. Diagnoza oceny bezpośredniej jest przeprowadzana zgodnie z protokołami opartymi na obszernej literaturze medycznej i zatwierdzonymi przez personel kliniczny instytucji, reprezentującymi aktualną praktykę medyczną i będzie uważana za złoty standard diagnozy. Pacjenci oceniani przez telemedycynę nie będą znali diagnozy, zalecanego miejsca docelowego, wytycznych i recepty wykonanej przez zespół medyczny. Lekarze UPA będą ślepi na ocenę lekarza telemedycyna, a lekarze telemedycyny nie będą mieli dostępu do danych uzyskanych w skriningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tarso AD Accorsi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +55 11 2151 2773
  • E-mail: tarsoa@einstein.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Objawy występują krócej niż 7 dni.
  • Bez stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Brak wyjazdów za granicę w ciągu ostatnich 15 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Obecność więcej niż trzech epizodów wodnistej biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin z objawami lub bez objawów związanych z infekcją (gorączka 38oC, dreszcze, pocenie się, bóle mięśni, wymioty), które motywowały / poszukiwały SOR
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Powrót na SOR z powodu utrzymania lub nasilenia dolegliwości
  • Wiek > 65 lat
  • Diagnostyka przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, nieżytów żołądka z refluksem żołądkowo-przełykowym lub bez, przebyte zapalenie uchyłków, przebyte operacje jamy brzusznej, przewlekłe zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenia jelit, nietolerancje pokarmowe (gluten, laktoza)
  • Wcześniejsza diagnoza zastoinowej niewydolności serca, HIV/AIDS, aktywny nowotwór, cukrzyca typu I, stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych
  • Przewlekła biegunka
  • Pacjent z kryteriami izby przyjęć według oceny pielęgniarskiej segregacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego – telemedycyna przed oceną bezpośrednią
Dorośli pacjenci zgłaszający się osobiście na badanie przesiewowe SOR Morumbi HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez oraz zakaźna), którzy przeszli konsultację telemedyczną przed oceną bezpośrednią
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).
Inny: Konsultacja telemedyczna
Krótka konsultacja telemedyczna, zaślepiona na późniejszą ocenę twarzą w twarz.
Aktywny komparator: Dorośli pacjenci z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego – wyłącznie ocena bezpośrednia
Dorośli pacjenci zgłaszający się osobiście na badanie przesiewowe do Oddziału Ratunkowego Morumbi HIAE z objawami sugerującymi GECA (biegunka z innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub bez i zakaźna), którzy mają jedynie ocenę bezpośrednią
Inny: Konsultacja twarzą w twarz
Bezpośrednia ocena twarzą w twarz (bez wcześniejszej konsultacji telemedycznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnozy telemedycznej dorosłych pacjentów z objawami zgodnymi z ostrym zakażeniem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjent zostanie poddany ocenie telemedycznej i/lub konsultacji bezpośredniej, a na koniec otrzyma diagnozę, której zostanie nadany kod ICD. Na koniec te ICD zostaną pogrupowane według tego samego znaczenia klinicznego i zostaną porównane między dwiema metodami konsultacji (konsultacja telemedyczna i konsultacja twarzą w twarz).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki medycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu (minut) opieki medycznej pomiędzy telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Recepta lekarska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie recepty lekarskiej po zakończeniu usługi między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proponowane miejsce docelowe po wykonaniu usługi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie proponowanej destynacji (odsetek wypisów lub hospitalizacji) po zakończeniu świadczenia między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wskazań do badań uzupełniających
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wskaźnika (odsetka) wskazań do badań uzupełniających między telemedycyną a konsultacją bezpośrednią.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaje wymaganych egzaminów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie rodzajów zlecanych badań (procent) między telemedycyną a konsultacjami bezpośrednimi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śledzenie wytycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie realizacji wytycznych (procent) między telemedycyną a konsultacjami osobistymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36793220300000071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami