Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin v kombinaci s léčbou venetoclaxem u pacientů s MRD pozitivními po Allo-HSCT AML/MDS

19. února 2023 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin v kombinaci s venetoclaxovou léčbou k prevenci relapsu u pacientů s MRD pozitivní postalogenní transplantace krvetvorných buněk s akutní myeloidní leukémií/myelodysplastickým syndromem

U pacientů s MRD-pozitivními pacienty po AML/MDS alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk může být azacytidin v kombinaci s venetoklaxem účinný při eliminaci mikrozbytkových onemocnění, snížení rizika relapsu a v konečném důsledku zlepšení dlouhodobého přežití. Primární účel této studie bylo prozkoumat účinný protokol ke snížení rizika relapsu u pacientů s pozitivní MRD po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technologie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) byla neustále zdokonalována, relpase je stále hlavní příčinou úmrtí po allo-HSCT. Monitorování mikro reziduální nemoci (MRD) po alogenní HSCT poskytuje rizikovou stratifikaci rizika relpázy u pacientů po transplantaci. Je naléhavě nutné najít účinný plán intervence pro pacienty s MRD pozitivní po transplantaci, aby se snížilo riziko relapsu po transplantaci a zlepšit dlouhodobé přežití.Kombinace demetylovaných léků s venetoklaxem prokázala slibné výsledky v klinických studiích u pacientů s AML, kteří netolerují indukční chemoterapii.U pacientů s MRD-pozitivními pacienty po AML/MDS allo-HSCT, azacytidin v kombinaci s venetoklax může být účinný při eliminaci malých reziduálních onemocnění, snížení rizika relapsu a v konečném důsledku zlepšení dlouhodobého přežití. Primárním účelem této studie bylo prozkoumat účinný protokol ke snížení rizika relapsu u pacientů s MRD pozitivní po allo- HSCT pro AML/MDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti s AML nebo MDS diagnostikovanými podle diagnostických kritérií WHO.
  3. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a dosáhli kompletní remise.
  4. MRD byla pozitivní po transplantaci, MFC > 0,1 % a/nebo fúzní gen a mutace genu (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, ostatní > 1 %).
  5. ECOG skóre tělesného stavu 0-2.
  6. Pacienti s očekávanou dobou přežití >=3 měsíce.
  7. Dobrá úroveň orgánové funkce: ANC (absolutní hodnota neutrofilů >=1,0x10^9/l; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; houska / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu (včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku nebo molekulárně cílené léčby) déle než 4 týdny od ukončení předchozí léčby.
  9. Pacienti bez GVHD a bez předchozí anamnézy 3 nebo více stupňů aGVHD. 10. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinického hodnocení, rozumí postupu výzkumu a mohou písemně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí a EF nižší než 60 %; nebo pacientů s těžkou arytmií, kteří nemohli tolerovat super předléčení.
  2. Pacienti s aktivitou aGVHD nebo extenzivní cGVHD.
  3. Pacienti s BCR/ABL pozitivní.
  4. Pacienti, o kterých bylo dříve známo, že jsou rezistentní na azacytidin nebo dessicabin nebo venetoklax.
  5. U pacientů s těžkou plicní insuficiencí (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy) vědci hodnotili pacienty, kteří nemohli tolerovat schéma superpředléčení.
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a indexy jaterních funkcí (alt, TBIL) vyššími než 3 ULN byli hodnoceni jako netolerující superpředléčení.
  7. U pacientů s těžkou renální insuficiencí je index renální funkce (CR) více než dvojnásobkem horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo je 24hodinová clearance kreatininu (CR) nižší než 50 ml/min. výzkumníci vyhodnotili, že nemohou tolerovat schéma super předběžné úpravy.
  8. U pacientů s těžkou aktivní infekcí vědci vyhodnotili, že nemohou tolerovat předléčení.
  9. Pacienti, kteří měli alergické reakce nebo závažné nežádoucí reakce při předchozím užívání léků souvisejících s předléčenou léčbou, nemohli být do studie zahrnuti.
  10. Pacienti s hematologickou recidivou (nátěr z kostní dřeně: podíl primordiálních buněk >=5 %) nebo jakoukoli extramedulární recidivou.
  11. Jiné důvody, proč výzkumníci nemohli být vybráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRD pozitivní pacienti s AML/MDS po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Lék: Azacitidin v kombinaci s venetoclaxem
Azacitidin v kombinaci s venetoklaxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
přežití bez relapsu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
přežití bez relapsu štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky
přežití bez relapsu štěpu proti hostiteli
2 roky
kumulativní výskyt aGVHD
Časové okno: 100 dní
kumulativní výskyt aGVHD
100 dní
kumulativní výskyt cGVHD
Časové okno: 2 roky
kumulativní výskyt cGVHD
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení