Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w skojarzeniu z wenetoklaksem Leczenie pacjentów z MRD-dodatnim po allo-HSCT AML/MDS

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacytydyna w skojarzeniu z wenetoklaksem Leczenie w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z MRD-dodatnim po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych Pacjenci z ostrą białaczką szpikową/zespołem mielodysplastycznym

U pacjentów z MRD-dodatnim po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych AML/MDS azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem może być skuteczna w eliminowaniu mikrochorób resztkowych, zmniejszaniu ryzyka nawrotu i ostatecznie poprawie długoterminowego przeżycia.Główny cel tego badania było zbadanie skutecznego protokołu zmniejszającego ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu AML/MDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technologia przeszczepiania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest stale udoskonalana, relpaza jest nadal główną przyczyną zgonów po allo-HSCT. Monitorowanie mikrochoroby resztkowej (MRD) po allogenicznym HSCT umożliwia stratyfikację ryzyka wystąpienia relpazy u pacjentów po przeszczepie. Istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznego planu interwencji dla pacjentów z MRD-dodatnim po przeszczepie, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu po transplantacji i poprawiają przeżycie długoterminowe. Połączenie leków demetylowanych z wenetoklaksem daje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych u pacjentów z AML, którzy nie tolerują chemioterapii indukcyjnej. U pacjentów z MRD-dodatnim po allo-HSCT AML/MDS azacytydyna w połączeniu z wenetoklaks może być skuteczny w eliminowaniu drobnych chorób resztkowych, zmniejszaniu ryzyka nawrotu i ostatecznie poprawie długoterminowego przeżycia. Głównym celem tego badania było zbadanie skutecznego protokołu zmniejszającego ryzyko nawrotu u pacjentów z MRD-dodatnim po allo- HSCT w kierunku AML/MDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z AML lub MDS zdiagnozowanymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i uzyskali całkowitą remisję.
  4. MRD był dodatni po przeszczepie, MFC > 0,1% i/lub gen fuzyjny i mutacja genowa (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, inne >1%).
  5. Ocena stanu ciała ECOG 0-2.
  6. Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia >=3 miesiące.
  7. Dobry poziom funkcji narządów: ANC (liczba bezwzględna neutrofili >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 GGN; AlAT/AspAT <=2,5 GGN; kok / Cr <=1,5 GGN; LVEF >=50%).
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapię, chemioterapię, zabieg chirurgiczny lub leczenie ukierunkowane molekularnie) przez ponad 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego leczenia.
  9. Pacjenci bez GVHD i bez wcześniejszej historii 3 lub więcej stopni aGVHD. 10. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym, rozumieją procedurę badawczą i mogą podpisać świadomą zgodę w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i EF poniżej 60%; lub pacjenci z ciężką arytmią, którzy nie tolerują super leczenia wstępnego.
  2. Pacjenci z aktywnością aGVHD lub rozległą cGVHD.
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem BCR/ABL.
  4. Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono oporność na azacytydynę, desykabinę lub wenetoklaks.
  5. U pacjentów z ciężką niewydolnością płuc (zaburzenia wentylacji obturacyjnej i/lub restrykcyjnej) naukowcy ocenili pacjentów, którzy nie tolerowali schematu super wstępnego leczenia.
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i wskaźnikami czynności wątroby (alt, TBIL) przekraczającymi 3 ULN zostali ocenieni jako nietolerujący super leczenia wstępnego.
  7. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wskaźnik czynności nerek (CR) jest ponad 2-krotnie większy od górnej granicy normy (GGN) lub dobowy klirens kreatyniny (CR) jest mniejszy niż 50 ml/min, naukowcy ocenili, że nie mogą tolerować schematu super wstępnej obróbki.
  8. U pacjentów z ciężką aktywną infekcją naukowcy ocenili, że nie tolerują wstępnego leczenia.
  9. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne lub poważne działania niepożądane podczas wcześniejszego stosowania leków związanych z leczeniem, nie mogli zostać włączeni do badania.
  10. Pacjenci z nawrotem hematologicznym (rozmaz szpiku kostnego: odsetek komórek pierwotnych >=5%) lub jakimkolwiek nawrotem pozaszpikowym.
  11. Inne powody, dla których badacze nie mogli zostać wybrani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z AML/MDS z MRD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Lek: Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem
Azacytydyna w połączeniu z wenetoklaksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie bez nawrotów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” – ​​przeżycie wolne od nawrotów choroby
Ramy czasowe: 2 lata
choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” – ​​przeżycie wolne od nawrotów choroby
2 lata
skumulowana częstość występowania aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni
skumulowana częstość występowania aGVHD
100 dni
skumulowana częstość występowania cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość występowania cGVHD
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami