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Azacitidin in Kombination mit Venetoclax-Behandlung für MRD-positive AML/MDS-Patienten nach Allo-HSCT

19. Februar 2023 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin in Kombination mit einer Behandlung mit Venetoclax zur Vorbeugung eines Rückfalls bei MRD-positiven Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit akuter myeloischer Leukämie/ myelodysplastischem Syndrom

Bei Patienten mit MRD-positiven Patienten nach AML/MDS-allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation kann Azacytidin in Kombination mit Venetoclax bei der Beseitigung von Mikroresterkrankungen wirksam sein, das Rückfallrisiko verringern und letztendlich das Langzeitüberleben verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie war die Erforschung eines wirksamen Protokolls zur Verringerung des Rückfallrisikos bei MRD-positiven Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation für AML/MDS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) wurde kontinuierlich verbessert, Relpase ist immer noch die häufigste Todesursache nach allo-HSCT. Die Überwachung der Mikro-Resterkrankung (MRD) nach allogener HSZT ermöglicht eine Risikostratifizierung des Rückfallrisikos bei Patienten nach einer Transplantation. Es besteht die dringende Notwendigkeit, einen wirksamen Interventionsplan für Patienten mit positiver MRD nach einer Transplantation zu finden, um das Rückfallrisiko zu verringern nach Transplantation und Verbesserung des Langzeitüberlebens. Die Kombination von demethylierten Arzneimitteln mit Venetoclax hat in klinischen Studien bei AML-Patienten, die eine Induktionschemotherapie nicht vertragen, vielversprechende Ergebnisse gezeigt Venetoclax kann bei der Beseitigung kleiner Resterkrankungen wirksam sein, das Rückfallrisiko verringern und letztendlich das Langzeitüberleben verbessern. Der Hauptzweck dieser Studie war die Erforschung eines wirksamen Protokolls zur Verringerung des Rückfallrisikos bei Patienten mit HSCT für AML/MDS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit AML oder MDS, die gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO diagnostiziert wurden.
  3. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten und eine vollständige Remission erreichten.
  4. MRD war nach Transplantation positiv, MFC > 0,1 % und/oder Fusionsgen und Genmutation (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, andere > 1 %).
  5. ECOG-Körperstatus-Score 0-2.
  6. Patienten mit erwarteter Überlebenszeit >=3 Monate.
  7. Gutes Organfunktionsniveau: ANC (Neutrophilen-Absolutwert >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/l; HB >=80g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; Brötchen / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Patienten, die eine Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation oder zielgerichtete molekulare Behandlung) für mehr als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen Behandlung erhalten haben.
  9. Patienten ohne GVHD und ohne aGVHD von 3 oder mehr Grad in der Vorgeschichte. 10. Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, verstehen das Forschungsverfahren und können die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und EF unter 60 %; oder Patienten mit schwerer Arrhythmie, die eine Super-Vorbehandlung nicht vertragen.
  2. Patienten mit aGvHD-Aktivität oder ausgedehnter cGvHD.
  3. Patienten mit BCR/ABL-positiv.
  4. Patienten, bei denen zuvor bekannt war, dass sie gegen Azacytidin oder Dessicabin oder Venetoclax resistent sind.
  5. Bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Ventilationsstörungen) bewerteten die Forscher die Patienten, die das Super-Vorbehandlungsschema nicht vertragen.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Leberfunktionsindizes (alt, TBIL) von mehr als 3 ULN wurden als intolerant gegenüber einer Super-Vorbehandlung bewertet.
  7. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beträgt der Nierenfunktionsindex (CR) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate (CR) weniger als 50 ml/min Die Forscher bewerteten, dass sie das Super-Vorbehandlungsschema nicht tolerieren konnten.
  8. Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion bewerteten die Forscher, dass sie die Vorbehandlung nicht vertragen.
  9. Patienten, die allergische Reaktionen oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der vorherigen Anwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Vorbehandlung hatten, konnten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  10. Patienten mit hämatologischem Rezidiv (Knochenmarkausstrich: Anteil an Primordialzellen >=5 %) oder jeglichem extramedullären Rezidiv.
  11. Andere Gründe, warum die Forscher nicht ausgewählt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRD-positive AML/MDS-Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Azacitidin in Kombination mit Venetoclax
Azacitidin in Kombination mit Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
rückfallfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit – schubfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit – schubfreies Überleben
2 Jahre
kumulative Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage
kumulative Inzidenz von aGVHD
100 Tage
kumulative Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von cGVHD
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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