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Azacitidina em combinação com o tratamento com Venetoclax para pacientes com LMA/SMD pós-allo-HSCT positivos para MRD

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidina em combinação com o tratamento Venetoclax para prevenção de recaída em pacientes com DRM positivos pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas

Em pacientes com MRD-positivos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas AML/MDS, azacitidina combinada com venetoclax pode ser eficaz na eliminação de microdoenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com DRM positivo após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para LMA/SMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tecnologia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) tem sido continuamente aprimorada, a relpase ainda é a principal causa de morte após o alo-HSCT. O monitoramento da doença micro residual (DRM) após TCTH alogênico fornece uma estratificação de risco de recidiva em pacientes após o transplante. Há uma necessidade urgente de encontrar um plano de intervenção eficaz para pacientes com MRD positivo após o transplante, a fim de reduzir o risco de recaída após o transplante e melhorar a sobrevida a longo prazo. A combinação de drogas desmetiladas com venetoclax mostrou resultados promissores em ensaios clínicos em pacientes com LMA que não toleram a quimioterapia de indução. venetoclax pode ser eficaz na eliminação de pequenas doenças residuais, reduzindo o risco de recaída e, finalmente, melhorando a sobrevida a longo prazo. O objetivo principal deste estudo foi explorar um protocolo eficaz para reduzir o risco de recaída em pacientes com MRD positivo após alo- HSCT para AML/MDS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 65 anos.
  2. Pacientes com LMA ou SMD diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos da OMS.
  3. Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e obtiveram remissão completa.
  4. MRD foi positivo após transplante, MFC > 0,1% e/ou gene de fusão e mutação gênica (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, outros >1%).
  5. Pontuação de status corporal ECOG 0-2.
  6. Pacientes com tempo de sobrevida esperado >=3 meses.
  7. Bom nível de função do órgão: ANC (valor absoluto de neutrófilos >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 LSN; ALT/AST <=2,5 LSN; pão/Cr <=1,5 LSN; FEVE >=50%).
  8. Doentes que tenham recebido qualquer tratamento antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou tratamento de alvo molecular) durante mais de 4 semanas desde o fim do tratamento anterior.
  9. Pacientes sem GVHD e sem história prévia de 3 ou mais graus de aGVHD. 10. Os pacientes que participam voluntariamente do ensaio clínico, entendem o procedimento da pesquisa e podem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca grave e FE menor que 60%; ou pacientes com arritmia grave que não toleraram o superpré-tratamento.
  2. Pacientes com atividade de aGVHD ou cGVHD extenso.
  3. Pacientes com BCR/ABL positivo.
  4. Pacientes previamente conhecidos por serem resistentes à azacitidina, dessicabina ou venetoclax.
  5. Em pacientes com insuficiência pulmonar grave (distúrbios ventilatórios obstrutivos e/ou restritivos), os pesquisadores avaliaram os pacientes que não toleravam o esquema de superpré-tratamento.
  6. Pacientes com comprometimento grave da função hepática e índices de função hepática (alt, TBIL) superiores a 3 LSN foram avaliados como intolerantes ao superpré-tratamento.
  7. Em pacientes com insuficiência renal grave, o índice de função renal (CR) é mais de 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou a taxa de depuração de creatinina (CR) de 24 horas é inferior a 50ml / min, o os pesquisadores avaliaram que não poderiam tolerar o esquema de superpré-tratamento.
  8. Em pacientes com infecção ativa grave, os pesquisadores avaliaram que não tolerariam o pré-tratamento.
  9. Pacientes que tiveram reações alérgicas ou reações adversas graves no uso anterior de medicamentos relacionados ao pré-tratamento não puderam ser incluídos no estudo.
  10. Pacientes com recorrência hematológica (esfregaço de medula óssea: proporção de células primordiais >=5%) ou qualquer recidiva extramedular.
  11. Outras razões pelas quais os pesquisadores não puderam ser selecionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com LMA/SMD positivos para MRD após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Medicamento: Azacitidina em combinação com Venetoclax
Azacitidina em combinação com venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de recaída
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
sobrevida global
2 anos
doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
doença do enxerto contra o hospedeiro -sobrevida livre de recidiva
2 anos
incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 100 dias
incidência cumulativa de aGVHD
100 dias
incidência cumulativa de cGVHD
Prazo: 2 anos
incidência cumulativa de cGVHD
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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