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Tratamiento con azacitidina en combinación con venetoclax para pacientes con AML/MDS post alo-HSCT positivos para EMR

19 de febrero de 2023 actualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tratamiento con azacitidina en combinación con venetoclax para la prevención de la recaída en pacientes con leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico después de un trasplante de células madre hematopoyéticas positivas para EMR

En pacientes con MRD positivo después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para AML/MDS, la combinación de azacitidina con venetoclax puede ser efectiva para eliminar enfermedades micro residuales, reducir el riesgo de recaída y, en última instancia, mejorar la supervivencia a largo plazo. El objetivo principal de este estudio fue explorar un protocolo efectivo para reducir el riesgo de recaída en pacientes con MRD positivo después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas para AML/MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tecnología del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) se ha mejorado continuamente, la relpasa sigue siendo la principal causa de muerte después del alo-HSCT. El seguimiento de la enfermedad micro residual (ERM) después del TCMH alogénico proporciona una estratificación del riesgo de recidiva en pacientes después del trasplante. Existe una necesidad urgente de encontrar un plan de intervención eficaz para los pacientes con EMR positiva después del trasplante, con el fin de reducir el riesgo de recaída. después del trasplante y mejorar la supervivencia a largo plazo. La combinación de medicamentos desmetilados con venetoclax ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos en pacientes con AML que no pueden tolerar la quimioterapia de inducción. venetoclax puede ser eficaz para eliminar pequeñas enfermedades residuales, reducir el riesgo de recaída y, en última instancia, mejorar la supervivencia a largo plazo. El objetivo principal de este estudio fue explorar un protocolo eficaz para reducir el riesgo de recaída en pacientes con MRD positivo después de la HSCT para AML/MDS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18 años y 65 años.
  2. Pacientes con LMA o SMD diagnosticados según los criterios diagnósticos de la OMS.
  3. Pacientes que recibieron un alotrasplante de células madre hematopoyéticas y lograron una remisión completa.
  4. MRD fue positivo después del trasplante, MFC > 0,1 % y/o gen de fusión y mutación génica (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, otros > 1 %).
  5. Puntuación de estado corporal ECOG 0-2.
  6. Pacientes con tiempo de supervivencia esperado >=3 meses.
  7. Buen nivel de función de órganos: ANC (valor absoluto de neutrófilos >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 LSN; ALT/AST <=2,5 LSN; bollo/Cr <=1,5 LSN; FEVI >=50%).
  8. Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento antitumoral (incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía o tratamiento molecular dirigido) durante más de 4 semanas desde la finalización del tratamiento anterior.
  9. Pacientes sin GVHD y sin antecedentes de 3 o más grados de aGVHD. 10 Los pacientes que participan voluntariamente en el ensayo clínico, entienden el procedimiento de investigación y pueden firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardiaca severa y FE inferior al 60%; o pacientes con arritmia grave que no podían tolerar el superpretratamiento.
  2. Pacientes con actividad de aGVHD o cGVHD extensa.
  3. Pacientes con BCR/ABL positivo.
  4. Pacientes que previamente se sabía que eran resistentes a azacitidina, desicabina o venetoclax.
  5. En pacientes con insuficiencia pulmonar grave (trastornos obstructivos y/o restrictivos de la ventilación), los investigadores evaluaron a los pacientes que no podían tolerar el esquema de superpretratamiento.
  6. Los pacientes con deterioro grave de la función hepática e índices de función hepática (alt, TBIL) superiores a 3 ULN se evaluaron como intolerantes al superpretratamiento.
  7. En pacientes con insuficiencia renal grave, el índice de función renal (CR) es más de 2 veces el límite superior del valor normal (LSN), o la tasa de depuración de creatinina (CR) de 24 horas es inferior a 50 ml / min, el los investigadores evaluaron que no podían tolerar el esquema de súper pretratamiento.
  8. En pacientes con infección activa grave, los investigadores evaluaron que no podían tolerar el pretratamiento.
  9. Los pacientes que tuvieron reacciones alérgicas o reacciones adversas graves en el uso previo de medicamentos relacionados con el pretratamiento no pudieron ser incluidos en el estudio.
  10. Pacientes con recurrencia hematológica (frotis de médula ósea: proporción de células primordiales >=5%) o cualquier recurrencia extramedular.
  11. Otras razones por las que los investigadores no pudieron ser seleccionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con AML/MDS positivos para MRD después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Droga: Azacitidina en combinación con venetoclax
Azacitidina en combinación con venetoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de recaídas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
sobrevivencia promedio
2 años
enfermedad de injerto contra huésped - supervivencia libre de recaída libre
Periodo de tiempo: 2 años
enfermedad de injerto contra huésped - supervivencia libre de recaída libre
2 años
incidencia acumulada de aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días
incidencia acumulada de aGVHD
100 días
incidencia acumulada de cGVHD
Periodo de tiempo: 2 años
incidencia acumulada de cGVHD
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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