Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Azacitidine en association avec le traitement par le vénétoclax pour les patients atteints de LAM/SMD post-Allo-HSCT positifs pour la MRD

19 février 2023 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidine en association avec le traitement par le vénétoclax pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique positif après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Chez les patients atteints de MRD positif après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques LAM/MDS, l'azacytidine associée au vénétoclax peut être efficace pour éliminer les micromaladies résiduelles, réduire le risque de rechute et, en fin de compte, améliorer la survie à long terme. L'objectif principal de cette étude était d'explorer un protocole efficace pour réduire le risque de rechute chez les patients atteints de MRD positif après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour la LAM/SMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La technologie de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) a été continuellement améliorée, la relpase est toujours la principale cause de décès après allo-HSCT. La surveillance de la micro-maladie résiduelle (MRM) après GCSH allogénique fournit une stratification du risque de rechute chez les patients après transplantation. Il est urgent de trouver un plan d'intervention efficace pour les patients avec MRM positif après transplantation, afin de réduire le risque de rechute après la transplantation et améliorer la survie à long terme. L'association de médicaments déméthylés avec le vénétoclax a montré des résultats prometteurs dans des essais cliniques chez des patients atteints de LAM qui ne tolèrent pas la chimiothérapie d'induction. le vénétoclax peut être efficace pour éliminer les petites maladies résiduelles, réduire le risque de rechute et, finalement, améliorer la survie à long terme. L'objectif principal de cette étude était d'explorer un protocole efficace pour réduire le risque de rechute chez les patients atteints de MRD positif après allo- HSCT pour AML/MDS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients atteints de LAM ou de SMD diagnostiqués selon les critères de diagnostic de l'OMS.
  3. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et obtenu une rémission complète.
  4. MRD était positif après transplantation, MFC > 0,1 % et/ou gène de fusion et mutation du gène (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, autres > 1 %).
  5. Score d'état corporel ECOG 0-2.
  6. Patients avec un temps de survie attendu> = 3 mois.
  7. Bon niveau de fonction organique : ANC (valeur absolue des neutrophiles >=1,0x10^9/L ; PLT >=30x10^9/L ; HB >=80g/L ; Tibil <=1,5 LSN ; ALT/AST <=2,5 LSN ; petit pain / Cr <= 1,5 LSN ; FEVG >=50 %).
  8. Patients ayant reçu un traitement antitumoral (y compris radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou traitement moléculaire ciblé) pendant plus de 4 semaines à compter de la fin du traitement précédent.
  9. Patients sans GVHD et sans antécédent de 3 degrés ou plus d'aGVHD. dix. Les patients qui participent volontairement à l'essai clinique comprennent la procédure de recherche et peuvent signer le consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et une FE inférieure à 60 % ; ou des patients souffrant d'arythmie sévère qui ne pouvaient pas tolérer un super prétraitement.
  2. Patients présentant une activité d'aGVHD ou de cGVHD étendue.
  3. Patients avec BCR/ABL positif.
  4. Patients dont on savait auparavant qu'ils étaient résistants à l'azacytidine ou à la dessicabine ou au vénétoclax.
  5. Chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère (troubles obstructifs et/ou restrictifs de la ventilation), les chercheurs ont évalué les patients qui ne pouvaient pas tolérer le schéma de super prétraitement.
  6. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et des indices de la fonction hépatique (alt, TBIL) supérieurs à 3 LSN ont été évalués comme intolérants au super prétraitement.
  7. Chez les patients insuffisants rénaux sévères, l'indice de la fonction rénale (RC) est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), ou la clairance de la créatinine (RC) sur 24 heures est inférieure à 50 ml/min, la les chercheurs ont évalué qu'ils ne pouvaient pas tolérer le schéma de super prétraitement.
  8. Chez les patients atteints d'une infection active grave, les chercheurs ont évalué qu'ils ne pouvaient pas tolérer le prétraitement.
  9. Les patients ayant eu des réactions allergiques ou des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments liés au prétraitement n'ont pas pu être inclus dans l'étude.
  10. Patients avec récidive hématologique (frottis de moelle osseuse : proportion de cellules primordiales >=5 %) ou toute récidive extramédullaire.
  11. Autres raisons pour lesquelles les chercheurs n'ont pas pu être sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de LMA/SMD MRD positifs après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Médicament: Azacitidine en association avec le vénétoclax
Azacitidine en association avec le vénétoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute
Délai: 2 ans
survie sans rechute
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
la survie globale
2 ans
maladie du greffon contre l'hôte - survie sans récidive
Délai: 2 ans
maladie du greffon contre l'hôte - survie sans récidive
2 ans
incidence cumulée de l'aGVHD
Délai: 100 jours
incidence cumulée de l'aGVHD
100 jours
incidence cumulée de la GVHDc
Délai: 2 ans
incidence cumulée de la GVHDc
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres