Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin i kombinasjon med Venetoclax-behandling for MRD-positive Post Allo-HSCT AML/MDS-pasienter

19. februar 2023 oppdatert av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin i kombinasjon med Venetoclax-behandling for forebygging av tilbakefall ved MRD positiv postallogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon Pasienter med akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom

Hos pasienter med MRD-positive pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon av AML/MDS, kan azacytidin kombinert med venetoklaks være effektivt for å eliminere mikrorestersykdommer, redusere risikoen for tilbakefall og til slutt forbedre langsiktig overlevelse. Hovedformålet med denne studien var å utforske en effektiv protokoll for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med MRD-positive etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for AML/MDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Teknologien for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) har blitt kontinuerlig forbedret, relpase er fortsatt den ledende dødsårsaken etter allo-HSCT. Overvåking av mikrorestsykdom (MRD) etter allogen HSCT gir en risikostratifisering av relpaserisiko hos pasienter etter transplantasjon. Det er et presserende behov for å finne en effektiv intervensjonsplan for pasienter med MRD positiv etter transplantasjon, for å redusere risikoen for tilbakefall. etter transplantasjon og forbedre langtidsoverlevelsen.Kombinasjonen av demetylerte legemidler med venetoklaks har vist lovende resultater i kliniske studier hos AML-pasienter som ikke tåler induksjonskjemoterapi.Hos pasienter med MRD-positive pasienter etter AML/MDS allo-HSCT, azacytidin kombinert med venetoclax kan være effektivt for å eliminere små gjenværende sykdommer, redusere risikoen for tilbakefall og til slutt forbedre langsiktig overlevelse. Hovedformålet med denne studien var å utforske en effektiv protokoll for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med MRD-positiv etter allo- HSCT for AML/MDS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 år og 65 år.
  2. Pasienter med AML eller MDS diagnostisert i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.
  3. Pasienter som fikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og oppnådde fullstendig remisjon.
  4. MRD var positiv etter transplantasjon, MFC > 0,1 % og/eller fusjonsgen og genmutasjon (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, andre >1 %).
  5. ECOG kroppsstatusscore 0-2.
  6. Pasienter med forventet overlevelsestid >=3 måneder.
  7. Godt organfunksjonsnivå: ANC (nøytrofil absolutt verdi >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 ULN; ALT / AST <=2,5 ULN; bolle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Pasienter som har mottatt antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller molekylært målrettet behandling) i mer enn 4 uker fra slutten av forrige behandling.
  9. Pasienter uten GVHD og ingen tidligere historie med 3 eller flere grader av aGVHD. 10. Pasienter som frivillig deltar i den kliniske utprøvingen, forstår forskningsprosedyren og kan skrive under på det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjertesvikt og EF lavere enn 60 %; eller pasienter med alvorlig arytmi som ikke tålte superforbehandling.
  2. Pasienter med aktivitet av aGVHD eller omfattende cGVHD.
  3. Pasienter med BCR/ABL positive.
  4. Pasienter som tidligere var kjent for å være resistente mot azacytidin eller dessicabin eller venetoclax.
  5. Hos pasienter med alvorlig lungesvikt (obstruktive og/eller restriktive ventilasjonsforstyrrelser) evaluerte forskerne pasientene som ikke tålte superforbehandlingsordningen.
  6. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og leverfunksjonsindekser (alt, TBIL) mer enn 3 ULN ble evaluert som intolerante overfor superforbehandling.
  7. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt er nyrefunksjonsindeksen (CR) mer enn 2 ganger den øvre grensen for normalverdien (ULN), eller 24-timers kreatininclearance rate (CR) er mindre enn 50 ml/min. forskere evaluerte at de ikke kunne tolerere superforbehandlingsordningen.
  8. Hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon evaluerte forskerne at de ikke kunne tolerere forbehandlingen.
  9. Pasienter som hadde allergiske reaksjoner eller alvorlige bivirkninger ved tidligere bruk av forbehandlingsrelaterte legemidler kunne ikke inkluderes i studien.
  10. Pasienter med hematologisk residiv (benmargsutstryk: andel av primordiale celler >=5%) eller eventuelt ekstramedullært residiv.
  11. Andre grunner til at forskerne ikke kunne velges.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRD-positive AML/MDS-pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Azacitidin i kombinasjon med Venetoclax
Azacitidin i kombinasjon med venetoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tilbakefallsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
total overlevelse
2 år
graft-versus-host sykdom -fri tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
graft-versus-host sykdom -fri tilbakefallsfri overlevelse
2 år
kumulativ forekomst av aGVHD
Tidsramme: 100 dager
kumulativ forekomst av aGVHD
100 dager
kumulativ forekomst av cGVHD
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst av cGVHD
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger