Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclax-hoidon kanssa MRD-positiivisille Allo-HSCT AML/MDS -potilaille

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclax-hoidon kanssa uusiutumisen ehkäisemiseksi MRD-positiivisissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisissä potilaissa akuutin myelogeenisen leukemian/myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden kanssa

Potilailla, joilla on MRD-positiivisia potilaita AML/MDS allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, atsasytidiini yhdistettynä venetoklaksin kanssa voi olla tehokas mikrojäännössairauksien eliminoinnissa, uusiutumisen riskin vähentämisessä ja viime kädessä pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamisessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Tarkoituksena oli tutkia tehokas protokolla uusiutumisen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MRD-positiivinen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen AML/MDS:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) teknologiaa on jatkuvasti parannettu, repase on edelleen yleisin kuolinsyy allo-HSCT:n jälkeen. Mikrojäännössairauden (MRD) seuranta allogeenisen HSCT:n jälkeen tarjoaa riskin jakautumisen uusiutumisriskiin potilailla transplantaation jälkeen. On kiireellisesti löydettävä tehokas interventiosuunnitelma potilaille, joilla on MRD-positiivinen elinsiirron jälkeen, jotta voidaan vähentää uusiutumisen riskiä. siirron jälkeen ja parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä.Demetyloitujen lääkkeiden yhdistelmä venetoklaksin kanssa on osoittanut lupaavia tuloksia kliinisissä tutkimuksissa AML-potilailla, jotka eivät siedä induktiokemoterapiaa. Potilailla, joilla on MRD-positiivisia potilaita AML/MDS allo-HSCT:n jälkeen, atsasytidiini yhdistettynä venetoclax voi olla tehokas poistamaan pieniä jäännössairauksia, vähentämään uusiutumisen riskiä ja viime kädessä parantamaan pitkäaikaista eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää tehokas protokolla uusiutumisriskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MRD-positiivinen allo-hoidon jälkeen. HSCT AML/MDS:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-65-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on AML tai MDS, joka on diagnosoitu WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan.
  3. Potilaat, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja saavuttivat täydellisen remission.
  4. MRD oli positiivinen transplantaation jälkeen, MFC > 0,1 % ja/tai fuusiogeeni- ja geenimutaatio (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, muut > 1 %).
  5. ECOG-kehon tilapisteet 0-2.
  6. Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika >=3 kuukautta.
  7. Hyvä elinten toimintataso: ANC (neutrofiilien absoluuttinen arvo >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT / AST <=2,5 ULN; pulla / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) yli 4 viikon ajan edellisen hoidon päättymisestä.
  9. Potilaat, joilla ei ole GVHD:tä ja joilla ei ole aiemmin ollut 3 tai useampaa aGVHD-astetta. 10. Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtävät tutkimusmenettelyn ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja EF alle 60 %; tai potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö ja jotka eivät voi sietää superesihoitoa.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen aGVHD tai laaja cGVHD.
  3. Potilaat, joilla on BCR/ABL-positiivinen.
  4. Potilaat, joiden tiedettiin aiemmin olevan resistenttejä atsasytidiinille tai desikabiinille tai venetoklaxille.
  5. Potilailla, joilla oli vaikea keuhkojen vajaatoiminta (obstruktiiviset ja/tai rajoittavat ventilaatiohäiriöt), tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät voineet sietää superesihoitojärjestelmää.
  6. Potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta ja maksan toimintaindeksit (alt, TBIL) yli 3 ULN, arvioitiin yliherkkyysesihoidon sietämättömiksi.
  7. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintaindeksi (CR) on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma (CR) on alle 50 ml/min. tutkijat arvioivat, että he eivät voineet sietää superesikäsittelyjärjestelmää.
  8. Potilailla, joilla oli vakava aktiivinen infektio, tutkijat arvioivat, että he eivät voineet sietää esihoitoa.
  9. Tutkimukseen ei voitu ottaa mukaan potilaita, joilla oli allergisia reaktioita tai vakavia haittavaikutuksia aiemman esihoitoon liittyvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
  10. Potilaat, joilla on hematologinen uusiutuminen (luuydinnäyte: alkusolujen osuus >=5 %) tai mikä tahansa ekstramedullaarinen uusiutuminen.
  11. Muita syitä, miksi tutkijoita ei voitu valita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRD-positiiviset AML/MDS-potilaat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Atsasitidiini yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa
Atsasitidiini yhdessä venetoklaksin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
uusiutumisvapaa selviytyminen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
kokonaisselviytyminen
2 vuosi
graft versus-host -tauti ilman uusiutumista ilman eloonjäämistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
graft versus-host -tauti ilman uusiutumista ilman eloonjäämistä
2 vuosi
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
100 päivää
cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia