Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine in combinatie met Venetoclax-behandeling voor MRD-positieve post-Allo-HSCT AML/MDS-patiënten

19 februari 2023 bijgewerkt door: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidine in combinatie met Venetoclax-behandeling ter preventie van terugval bij MRD-positieve post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Patiënten met acute myeloïde leukemie/myelodysplastisch syndroom

Bij patiënten met MRD-positieve patiënten na AML/MDS allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, kan azacytidine in combinatie met venetoclax effectief zijn bij het elimineren van microresiduziekten, het verminderen van het risico op terugval en uiteindelijk het verbeteren van de overleving op lange termijn. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van een effectief protocol om het risico op terugval te verminderen bij patiënten met MRD-positief na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor AML/MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De technologie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is continu verbeterd, relpase is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak na allo-HSCT. Monitoring van microresiduziekte (MRD) na allogene HSCT biedt een risicostratificatie van het relaserisico bij patiënten na transplantatie. Er is dringend behoefte aan een effectief interventieplan voor patiënten met MRD-positief na transplantatie, om het risico op terugval te verminderen na transplantatie en verbetering van de overleving op lange termijn. De combinatie van gedemethyleerde geneesmiddelen met venetoclax heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in klinische onderzoeken bij AML-patiënten die inductiechemotherapie niet kunnen verdragen. Bij patiënten met MRD-positieve patiënten na AML/MDS allo-HSCT, azacytidine gecombineerd met venetoclax kan effectief zijn bij het elimineren van kleine resterende ziekten, het verminderen van het risico op terugval en uiteindelijk het verbeteren van de overleving op lange termijn. HSCT voor AML/MDS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Patiënten met AML of MDS gediagnosticeerd volgens diagnostische criteria van de WHO.
  3. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en volledige remissie hebben bereikt.
  4. MRD was positief na transplantatie, MFC > 0,1% en/of fusiegen en genmutatie (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, andere >1%).
  5. ECOG lichaamsstatusscore 0-2.
  6. Patiënten met een verwachte overlevingstijd >=3 maanden.
  7. Goed orgaanfunctieniveau: ANC (neutrofielen absolute waarde >=1.0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 ULN; ALAT / ASAT <=2,5 ULN; broodje / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50%).
  8. Patiënten die een antitumorbehandeling hebben ondergaan (inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie of moleculair gerichte behandeling) gedurende meer dan 4 weken vanaf het einde van de vorige behandeling.
  9. Patiënten zonder GVHD en geen voorgeschiedenis van 3 of meer graden van aGVHD. 10. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, begrijpen de onderzoeksprocedure en kunnen de geïnformeerde toestemming schriftelijk ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie en EF lager dan 60%; of patiënten met ernstige aritmie die geen supervoorbehandeling konden verdragen.
  2. Patiënten met activiteit van aGVHD of uitgebreide cGVHD.
  3. Patiënten met BCR/ABL-positief.
  4. Patiënten van wie eerder bekend was dat ze resistent waren tegen azacytidine of dessicabine of venetoclax.
  5. Bij patiënten met ernstige longinsufficiëntie (obstructieve en/of restrictieve ventilatiestoornissen) evalueerden de onderzoekers de patiënten die het supervoorbehandelingsschema niet konden verdragen.
  6. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en leverfunctie-indexen (alt, TBIL) van meer dan 3 ULN werden beoordeeld als intolerant voor supervoorbehandeling.
  7. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is de nierfunctie-index (CR) meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), of de 24-uurs creatinineklaring (CR) is minder dan 50 ml/min, de onderzoekers evalueerden dat ze het supervoorbehandelingsschema niet konden tolereren.
  8. Bij patiënten met een ernstige actieve infectie evalueerden de onderzoekers dat ze de voorbehandeling niet konden verdragen.
  9. Patiënten die allergische reacties of ernstige bijwerkingen hadden bij het eerdere gebruik van aan de behandeling gerelateerde geneesmiddelen, konden niet in het onderzoek worden opgenomen.
  10. Patiënten met een hematologisch recidief (beenmerguitstrijkje: proportie van primordiale cellen >=5%) of een extramedullair recidief.
  11. Andere redenen waarom de onderzoekers niet geselecteerd konden worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRD-positieve AML / MDS-patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Azacitidine in combinatie met Venetoclax
Azacitidine in combinatie met venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
terugvalvrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
algemeen overleven
2 jaar
graft-versus-hostziekte -vrije terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
graft-versus-hostziekte -vrije terugvalvrije overleving
2 jaar
cumulatieve incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
cumulatieve incidentie van aGVHD
100 dagen
cumulatieve incidentie van cGVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
cumulatieve incidentie van cGVHD
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen