Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин в комбинации с лечением венетоклаксом у пациентов с МОБ с положительным результатом после алло-ТГСК у пациентов с ОМЛ/МДС

19 февраля 2023 г. обновлено: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Азацитидин в комбинации с венетоклаксом для профилактики рецидивов у пациентов с положительным МОБ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым миелогенным лейкозом/миелодиспластическим синдромом

У пациентов с МОБ-положительным статусом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при ОМЛ/МДС азацитидин в сочетании с венетоклаксом может быть эффективен для устранения микроостаточных заболеваний, снижения риска рецидива и, в конечном счете, улучшения долгосрочной выживаемости. Основная цель данного исследования. заключалась в изучении эффективного протокола для снижения риска рецидива у пациентов с МОБ-положительным статусом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по поводу ОМЛ/МДС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Технология аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) постоянно совершенствуется, релпаза по-прежнему является ведущей причиной смерти после алло-ТГСК. Мониторинг микроостаточной болезни (МОБ) после аллогенной ТГСК обеспечивает стратификацию риска рецидивов у пациентов после трансплантации. Существует острая необходимость в поиске эффективного плана вмешательства для пациентов с МОБ-позитивной после трансплантации с целью снижения риска рецидива. после трансплантации и улучшить долгосрочную выживаемость. Комбинация деметилированных препаратов с венетоклаксом показала многообещающие результаты в клинических испытаниях у пациентов с ОМЛ, которые не переносят индукционную химиотерапию. венетоклакс может быть эффективен для устранения небольших остаточных заболеваний, снижения риска рецидива и, в конечном счете, улучшения долгосрочной выживаемости. Основная цель этого исследования заключалась в изучении эффективного протокола для снижения риска рецидива у пациентов с положительным МОБ после алло- ТГСК для ОД/МДС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациенты с ОМЛ или МДС, диагностированными в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ.
  3. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и достигшие полной ремиссии.
  4. MRD был положительным после трансплантации, MFC > 0,1% и/или ген слияния и генная мутация (WT1 > 0,6%, AML1-ETO > 0,4%, другие > 1%).
  5. Оценка состояния организма по шкале ECOG 0–2.
  6. Пациенты с ожидаемым временем выживания >=3 месяцев.
  7. Хороший уровень функции органов: АЧН (абсолютное значение нейтрофилов >=1,0x10^9/л; PLT >=30x10^9/л; ГВ >=80 г/л; Тибил <=1,5 ВГН; АЛТ/АСТ <=2,5 ВГН; булочка / Cr <= 1,5 ВГН; ФВ ЛЖ >=50%).
  8. Пациенты, которые получали какое-либо противоопухолевое лечение (включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство или молекулярно-таргетное лечение) в течение более 4 недель после окончания предыдущего лечения.
  9. Пациенты без РТПХ и без 3 и более степеней оРТПХ в анамнезе. 10. Пациенты, которые добровольно участвуют в клиническом исследовании, понимают процедуру исследования и могут подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и ФВ ниже 60%; или пациенты с тяжелой аритмией, которые не могли переносить сверхпрепаратную терапию.
  2. Пациенты с активностью оРТПХ или обширной РТПХ.
  3. Пациенты с положительным BCR/ABL.
  4. Пациенты, ранее известные как резистентные к азацитидину, дезикабину или венетоклаксу.
  5. У пациентов с тяжелой легочной недостаточностью (обструктивными и/или рестриктивными нарушениями вентиляции) исследователи оценивали пациентов, которые не могли переносить схему суперпрепарата.
  6. Пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и индексами функции печени (АЛТ, ТБИЛ) более 3 ВГН расценивали как непереносимых суперпрепаратов.
  7. У больных с тяжелой почечной недостаточностью индекс функции почек (ПО) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или суточный клиренс креатинина (СР) менее 50 мл/мин, исследователи оценили, что они не могут терпеть супер схему предварительной обработки.
  8. У пациентов с тяжелой активной инфекцией исследователи оценили, что они не могли переносить предварительное лечение.
  9. В исследование не могли быть включены пациенты, у которых были аллергические реакции или серьезные побочные реакции при предшествующем применении препаратов, связанных с предварительным лечением.
  10. Пациенты с гематологическим рецидивом (мазок костного мозга: доля первичных клеток >=5%) или любым экстрамедуллярным рецидивом.
  11. Другие причины, по которым исследователи не могли быть выбраны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МОБ-положительные пациенты с ОМЛ/МДС после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Лекарство: Азацитидин в комбинации с венетоклаксом
Азацитидин в комбинации с венетоклаксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
реакция «трансплантат против хозяина» выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 2 года
реакция «трансплантат против хозяина» выживаемость без рецидивов
2 года
кумулятивная заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней
кумулятивная заболеваемость оРТПХ
100 дней
кумулятивная заболеваемость хРТПХ
Временное ограничение: 2 года
кумулятивная заболеваемость хРТПХ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками