Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin i kombination med Venetoclax-behandling til MRD-positive post-allo-HSCT AML/MDS-patienter

19. februar 2023 opdateret af: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Azacitidin i kombination med Venetoclax-behandling til forebyggelse af tilbagefald ved MRD-positiv postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Patienter med akut myelogen leukæmi/myelodysplastisk syndrom

Hos patienter med MRD-positive patienter efter AML/MDS allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan azacytidin kombineret med venetoclax være effektiv til at eliminere mikro-restersygdomme, reducere risikoen for tilbagefald og i sidste ende forbedre langtidsoverlevelsen. Det primære formål med denne undersøgelse var at udforske en effektiv protokol til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med MRD-positive efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for AML/MDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknologien til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er løbende blevet forbedret, relpase er stadig den førende dødsårsag efter allo-HSCT. Monitorering af mikrorestsygdom (MRD) efter allogen HSCT giver en risikostratificering af relpaserisiko hos patienter efter transplantation. Der er et presserende behov for at finde en effektiv interventionsplan for patienter med MRD-positive efter transplantation, for at reducere risikoen for tilbagefald efter transplantation og forbedre langtidsoverlevelsen. Kombinationen af ​​demethylerede lægemidler med venetoclax har vist lovende resultater i kliniske forsøg med AML-patienter, som ikke kan tåle induktionskemoterapi. Hos patienter med MRD-positive patienter efter AML/MDS allo-HSCT, azacytidin kombineret med venetoclax kan være effektiv til at eliminere små resterende sygdomme, reducere risikoen for tilbagefald og i sidste ende forbedre langsigtet overlevelse. Det primære formål med denne undersøgelse var at udforske en effektiv protokol til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med MRD-positive efter allo- HSCT for AML/MDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 år og 65 år.
  2. Patienter med AML eller MDS diagnosticeret i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.
  3. Patienter, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og opnåede fuldstændig remission.
  4. MRD var positiv efter transplantation, MFC > 0,1 % og/eller fusionsgen og genmutation (WT1 > 0,6 %, AML1-ETO > 0,4 ​​%, andre >1 %).
  5. ECOG kropsstatus score 0-2.
  6. Patienter med forventet overlevelsestid >=3 måneder.
  7. Godt organfunktionsniveau: ANC (neutrofil absolut værdi >=1,0x10^9/L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; bolle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  8. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling (inklusive strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylært målrettet behandling) i mere end 4 uger fra afslutningen af ​​den tidligere behandling.
  9. Patienter uden GVHD og ingen tidligere historie med 3 eller flere grader af aGVHD. 10. Patienter, der frivilligt deltager i det kliniske forsøg, forstår forskningsproceduren og kan underskrive det informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hjerteinsufficiens og EF lavere end 60 %; eller patienter med svær arytmi, som ikke kunne tåle super forbehandling.
  2. Patienter med aktivitet af aGVHD eller omfattende cGVHD.
  3. Patienter med BCR/ABL positive.
  4. Patienter, som tidligere var kendt for at være resistente over for azacytidin eller dessicabin eller venetoclax.
  5. Hos patienter med svær lungeinsufficiens (obstruktive og/eller restriktive ventilationsforstyrrelser) evaluerede forskerne de patienter, som ikke kunne tåle superforbehandlingsordningen.
  6. Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion og leverfunktionsindeks (alt, TBIL) på mere end 3 ULN blev vurderet som intolerante over for superforbehandling.
  7. Hos patienter med svær nyreinsufficiens er nyrefunktionsindekset (CR) mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien (ULN), eller 24-timers kreatininclearance rate (CR) er mindre end 50 ml/min. forskere vurderede, at de ikke kunne tolerere superforbehandlingsordningen.
  8. Hos patienter med alvorlig aktiv infektion vurderede forskerne, at de ikke kunne tolerere forbehandlingen.
  9. Patienter, som havde allergiske reaktioner eller alvorlige bivirkninger ved tidligere brug af præbehandlingsrelaterede lægemidler, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
  10. Patienter med hæmatologisk recidiv (knoglemarvsudstrygning: andel af primordiale celler >=5%) eller ethvert ekstramedullært recidiv.
  11. Andre grunde til, at forskerne ikke kunne udvælges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRD-positive AML/MDS-patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: Azacitidin i kombination med Venetoclax
Azacitidin i kombination med venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tilbagefaldsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
graft-versus-host-sygdom -fri tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
graft-versus-host-sygdom -fri tilbagefaldsfri overlevelse
2 år
kumulativ forekomst af aGVHD
Tidsramme: 100 dage
kumulativ forekomst af aGVHD
100 dage
kumulativ forekomst af cGVHD
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst af cGVHD
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Union hospital of Fujian Medical University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJU-HSCT-AZA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger