Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod (CDPA-Biobank)

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Biosbírka pro objev nových biomarkerů pro predikci kardiovaskulárních příhod

Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit soubor biologických vzorků, získaných klinickou činností Centra pro screening a prevenci aterosklerózy Fakultní nemocnice v Toulouse, starající se o pacienty v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Hlavním cílem je validovat nové biomarkery s prognostickou hodnotou ohledně nástupu budoucích KV příhod. Kromě toho biologická sbírka umožní patofyziologické studie chorob souvisejících s aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární (KV) onemocnění, zejména ta sekundární k ateroskleróze, jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v moderních společnostech. Klasické KV rizikové faktory, včetně věku a pohlaví, rodinná anamnéza, kouření tabáku, hypertenze, diabetes, dyslipidémie a obezita, nemohou předpovědět více než 50 % budoucích KV příhod. Použití specifických skóre (jako tabulka SCORE) příliš nepřispívá k přesnému hodnocení pacientů klasifikovaných jako středně rizikové. Je tedy zapotřebí více výzkumu: 1) ke studiu patofyziologických mechanismů aterotrombotického procesu s cílem identifikovat nové farmakologické cíle a 2) k ověření nových biomarkerů se silnou prediktivní hodnotou, pokud jde o nástup tvrdých KV klinických příhod. Navíc genetické polymorfismy jsou základem individuální náchylnosti k rozvoji aterosklerotických onemocnění. Identifikace těchto genových variant může pomoci definovat personalizovaný přístup k léčbě KV onemocnění. Pacienti konzultující Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) jsou podrobeni osobnímu rozhovoru tváří v tvář o jejich životním stylu, stravovacích a kuřáckých návycích a jejich fyzické aktivitě. Klinické vyšetření zahrnuje EKG, zátěžový test, systolický index kotník-paže, ultrasonografii tepen (krkavice, aorta, dolní končetina) a stanovení skóre koronární kalcifikace. Vzorky krve se odebírají pro chemická měření včetně lipoproteinů (triglyceridy, LDL-C, HDL-C, Lp(a)). Pro specifický účel biologického odběru budou odebrány dvě doplňkové krevní zkumavky (2 x 7 ml); bude připraveno sérum, plazma a genomová DNA. Pacienti budou každoročně sledováni v případě sekundární prevence a každý 2. rok v případě primární prevence. Při každé návštěvě bude provedeno totožné šetření. Doba náboru bude rozložena na 5 let a sledování bude probíhat až 8 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se obracejí na Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) za účelem řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů; pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti v sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let;
  • konzultace s Centrem pro screening a prevenci aterosklerózy (CDPA) pro řízení jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů;
  • pacienti v primární prevenci, bez osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody nebo arteriopatie dolních končetin, nebo pacienti na sekundární prevenci s některou z výše uvedených chorob;
  • pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění;
  • pacientů, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s možnou genetickou analýzou jejich osobních vlastností.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • pacienti pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient konzultuje Centrum pro screening a prevenci aterosklerózy
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě
Biologický: další vzorky krve
2 další vzorky krve (2 x 7 ml) při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: Den 0
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
Den 0
měření kandidátního biomarkeru
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
měření, na základní linii kandidátního biomarkeru, s ohledem na počátek kardiovaskulární příhody během sledování: buď koronární příhody nebo cerebrovaskulární mrtvice nebo arteriopatie dolních končetin.
během zákroku/zákroku/operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: Den 0
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu. Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
Den 0
vývoj klinických a biologických parametrů podílejících se na aterotrombóze
Časové okno: během zákroku/zákroku/operace
Patofyziologické mechanismy podílející se na aterotrombóze budou zkoumány pomocí biomarkerů zaměřených na specifické dráhy: metabolismus lipidů, zánět, endoteliální reaktivitu, funkci myokardu. Pro daný nový biomarker bude vyhodnocena jeho přenositelnost do klinické laboratoře na základě jeho analytických výkonů a jeho možné adaptace na poloautomatickou platformu.
během zákroku/zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení