Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация новых биомаркеров для прогнозирования сердечно-сосудистых событий (CDPA-Biobank)

16 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Биоколлекция по открытию новых биомаркеров для прогнозирования сердечно-сосудистых событий

Основной целью этого проекта является создание коллекции биологических образцов, полученных в результате клинической деятельности Центра скрининга и профилактики атеросклероза при Университетской больнице Тулузы, ведения пациентов в рамках первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых (СС) заболеваний. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить новые биомаркеры с прогностической ценностью в отношении начала будущих сердечно-сосудистых событий. Кроме того, биологическая коллекция позволит проводить патофизиологические исследования заболеваний, связанных с атеросклерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые (ССЗ) заболевания, особенно вторичные по отношению к атеросклерозу, являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в современном обществе. Классические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая возраст и пол, семейный анамнез, курение табака, артериальную гипертензию, диабет, дислипидемию и ожирение, не могут предсказать более 50% будущих сердечно-сосудистых событий. Использование специальных шкал (таких как таблица SCORE) не очень способствует точной оценке пациентов, отнесенных к группе умеренного риска. Таким образом, необходимы дополнительные исследования: 1) для изучения патофизиологических механизмов атеротромботического процесса с целью выявления новых фармакологических мишеней и 2) для проверки новых биомаркеров с сильной прогностической ценностью в отношении начала тяжелых клинических событий ССЗ. Более того, генетические полиморфизмы лежат в основе индивидуальной предрасположенности к развитию атеросклеротических заболеваний. Идентификация этих вариантов генов может помочь определить персонализированный подход к лечению сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты, консультирующиеся в Центре скрининга и профилактики атеросклероза (CDPA), проходят личную очную беседу, касающуюся их образа жизни, пищевых привычек и курения, а также их физической активности. Клиническое обследование включает ЭКГ, стресс-тест, систолический индекс лодыжки-руки, ультразвуковое исследование артерий (сонных, аорты, нижних конечностей) и определение индекса кальцификации коронарных артерий. Образцы крови берут для химических измерений, включая липопротеины (триглицериды, LDL-C, HDL-C, Lp(a)). Для конкретной цели биологического сбора будут взяты две дополнительные пробирки крови (2 x 7 мл); будут подготовлены сыворотка, плазма и геномная ДНК. Пациенты будут наблюдаться ежегодно для тех, кто проходит вторичную профилактику, и каждые 2 года для первичной профилактики. Идентичные исследования будут проводиться при каждом посещении. Период найма будет распространяться на 5 лет, а последующее наблюдение будет продолжаться до 8 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean Ferrières, MD PhD
  • Номер телефона: 0033 562323728
  • Электронная почта: ferrieres.j@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, консультирующиеся в Центре скрининга и профилактики атеросклероза (CDPA) для управления факторами сердечно-сосудистого риска; пациенты, получающие первичную профилактику, не имеющие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или артериопатии нижних конечностей, или пациенты, получающие вторичную профилактику, имеющие одно из вышеуказанных заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет;
  • консультирование Центра скрининга и профилактики атеросклероза (CDPA) для управления их сердечно-сосудистыми факторами риска;
  • пациенты, получающие первичную профилактику, не имеющие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или артериопатии нижних конечностей, или пациенты, получающие вторичную профилактику, имеющие одно из вышеуказанных заболеваний;
  • пациенты, входящие в систему медицинского страхования;
  • пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании и на возможный генетический анализ их индивидуальных особенностей.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет;
  • пациенты, находящиеся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациент на консультации Центра скрининга и профилактики атеросклероза
2 дополнительных образца крови (2 x 7 мл) при каждом посещении
Биологический: дополнительные образцы крови
2 дополнительных образца крови (2 x 7 мл) при каждом посещении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение биомаркера-кандидата
Временное ограничение: День 0
измерение на исходном уровне биомаркера-кандидата в отношении начала во время последующего наблюдения сердечно-сосудистого события: либо коронарных событий, либо цереброваскулярного инсульта, либо артериопатии нижних конечностей.
День 0
измерение биомаркера-кандидата
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
измерение на исходном уровне биомаркера-кандидата в отношении начала во время последующего наблюдения сердечно-сосудистого события: либо коронарных событий, либо цереброваскулярного инсульта, либо артериопатии нижних конечностей.
во время вмешательства/процедуры/операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция клинических и биологических параметров, участвующих в атеротромбозе
Временное ограничение: День 0
Патофизиологические механизмы, вовлеченные в атеротромбоз, будут исследованы с использованием биомаркеров, затрагивающих конкретные пути: метаболизм липидов, воспаление, реактивность эндотелия, функцию миокарда. Для данного нового биомаркера его возможность переноса в клиническую лабораторию будет оцениваться по его аналитическим характеристикам и его возможной адаптации к полуавтоматической платформе.
День 0
эволюция клинических и биологических параметров, участвующих в атеротромбозе
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
Патофизиологические механизмы, вовлеченные в атеротромбоз, будут исследованы с использованием биомаркеров, затрагивающих конкретные пути: метаболизм липидов, воспаление, реактивность эндотелия, функцию миокарда. Для данного нового биомаркера его возможность переноса в клиническую лабораторию будет оцениваться по его аналитическим характеристикам и его возможной адаптации к полуавтоматической платформе.
во время вмешательства/процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean Ferrieres, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/21/0116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками