Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u mládeže s vysokým rizikem bipolární poruchy (KEY)

9. června 2026 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Vyšetřovatelé provedou potvrzující studii účinnosti interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT) poskytované prostřednictvím telehealth u potomků bipolárních rodičů (OBP; věk 12-18, n=120) se zvýšeným rizikem nástupu BP pomocí skóre kalkulačky rizika. Všichni účastníci obdrží základní klinické hodnocení psychiatrických symptomů a poruch spánku (prostřednictvím objektivních a subjektivních metod), po kterém následuje sezení se zpětnou vazbou. Mládež je poté náhodně rozdělena do 8 lekcí IPSRT nebo manuálního programu zdravého životního stylu (HL) poskytovaného prostřednictvím zabezpečené videokonference. Jak je klinicky indikováno, je mladým lidem nabídnuta komunitní léčba (CTR) pro jakékoli psychiatrické symptomy/poruchy zjištěné při příjmu. Primární výsledné domény po 18 měsících zahrnují podprahovou mánii a afektivní labilitu. Vyšetřovatelé budou také dále zkoumat předpokládaný mechanismus, který je základem IPSRT (tj. spánek/cirkadiánní narušení) napříč úrovněmi analýzy, a příspěvek mezilidského stresu k narušení spánku/cirkadiánnímu přerušení. Aplikace metod Implementation Science v celém rozsahu maximalizuje maximální škálovatelnost a proveditelnost, pokud je efektivní. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda pasivní snímání mobilních telefonů může sloužit jako přenosné, nákladově efektivní měřítko mechanismů a výsledků pro zvýšení konečného šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj bipolární poruchy (BP) je rodinný příslušník prvního stupně s tímto onemocněním; jedinci s rodinnou anamnézou mají obvykle časný nástup BP a těžký průběh. Až u 25 % potomků rodičů s BP (OBP) se TK rozvine v mladé dospělosti. S využitím longitudinálních dat z Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) výzkumníci vyvinuli klinický nástroj („kalkulátor rizik“), který spolehlivě předpovídá pětileté riziko individuálního OBP pro BP pomocí podmnožiny demografických a klinických proměnných. Tato inovace nabízí ideální příležitost identifikovat OBP s největším rizikem a poskytnout indikované preventivní zásahy. Dosud však neexistuje žádná intervence založená na důkazech pro OBP, u kterých se ještě nevyvinula porucha nálady. Podle rámce experimentální terapie by slibné přístupy měly být informovány a cílit na faktory, které způsobují a udržují nemoc. Důkazy naznačují, že cesta k rozvoji BP u biologicky zranitelné mládeže zahrnuje poruchy spánku a cirkadiánní poruchy. Výzkumníci upravili interpersonální a sociální rytmickou terapii (IPSRT), léčbu založenou na důkazech pro dospělé s BP, která pomáhá stabilizovat spánek/cirkadiánní vzorce, pro dospívající OBP. V otevřené pilotní a následné randomizované studii R34 (MH091177) vyšetřovatelé stanovili předběžný signál účinnosti pro IPSRT s OBP. Údaje výzkumníků dále naznačují, že IPSRT, ale nikoli komunitní léčba (CTR), zapojuje a mění předpokládaný mechanismus účinku – poruchy spánku / cirkadiánní poruchy, ačkoli praktické překážky ovlivnily docházku do léčby. Tento návrh představuje zásadní další krok v tomto programu výzkumu: potvrzující studii účinnosti IPSRT poskytovanou prostřednictvím telehealth pro OBP (věk 12-18, n=120) se zvýšeným rizikem nástupu BP pomocí skóre kalkulátoru rizika. Všichni účastníci obdrží základní klinické hodnocení psychiatrických symptomů a poruch spánku (prostřednictvím objektivních a subjektivních metod), po kterém následuje sezení se zpětnou vazbou. Mládež je poté náhodně vybrána a dostane 8 lekcí IPSRT nebo manuálního programu zdravého životního stylu (HL) poskytovaného prostřednictvím zabezpečené videokonference, aby se zvýšila návštěvnost a dosah. Jak je klinicky indikováno, mládeži je nabídnuta CTR pro jakékoli psychiatrické symptomy/poruchy zjištěné při příjmu. Primární výsledné domény po 18 měsících zahrnují podprahovou mánii a afektivní labilitu – 2 silné krátkodobé prediktory TK u OBP, které samy o sobě souvisejí s morbiditou a poškozením. Vyšetřovatelé budou také dále zkoumat předpokládaný mechanismus, který je základem IPSRT – narušení spánku/cirkadiánního narušení – napříč úrovněmi analýzy za použití spolehlivých, nákladově efektivních metod (aktigrafie a hodnocení denního deníku) a příspěvku mezilidského stresu k narušení spánku/cirkadiánního režimu. Aplikace metod Implementation Science v celém rozsahu maximalizuje maximální škálovatelnost a proveditelnost, pokud je efektivní. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda pasivní snímání mobilních telefonů může sloužit jako přenosné, nákladově efektivní měřítko mechanismů a výsledků pro zvýšení konečného šíření. Výzkum v této oblasti má potenciál zabránit, oddálit nebo zlepšit progresi tohoto chronického a ničivého onemocnění u osob s nejvyšším rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Arnold, MA
  • Telefonní číslo: 412-246-5796
  • E-mail: arnoldne@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nicole Arnold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-18 let
  • Rodič s diagnózou TK I nebo II
  • Skóre kalkulačky základního rizika>0,05;
  • Schopný/ochotný dát informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní porucha spektra krevního tlaku
  • Současné nestabilizované psychiatrické symptomy
  • Důkaz vývojové poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT)
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) pro rizikové potomky zahrnuje 8 sezení v průběhu 6 měsíců poskytovaných prostřednictvím zabezpečené platformy telemedicíny. Základem intervence je léčebná příručka iterativně vyvinutá a testovaná v úzké konzultaci s odborníky na obsah během naší otevřené pilotní studie a R34. Intervence se zaměřuje na edukaci o riziku BP, stabilizaci spánku a denních rutin a mezilidských vztahů.
Behaviorální: Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT)
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je léčba založená na důkazech pro dospělé s BP, která předchází nebo oddaluje epizody nálad stabilizací spánku a denních rutin.
Aktivní komparátor: Intervence zdravého životního stylu (HL)
HL vychází z léčebné příručky vyvinuté v předchozí studii pro dospělé a dospívající s BP. HL zahrnuje psychoedukační moduly, jejichž cílem je poučit pacienty o zdravotních rizicích a pomoci jim dosáhnout vyváženého životního stylu pro optimalizaci fyzického a duševního zdraví. V HL se pacienti učí vyvíjet a udržovat individuální plán životního stylu a je jim poskytnuta podpora a povzbuzení pro dosažení pokroku směrem k jejich cílům. Lékaři HL provedou 8 sezení během 6 měsíců prostřednictvím zabezpečené platformy telehealth.
Behaviorální: Intervence zdravého životního stylu (HL)
HL zahrnuje strukturované psychoedukační moduly, jejichž cílem je poučit pacienty o zdravotních rizicích a pomoci jim dosáhnout vyváženého životního stylu pro optimalizaci fyzického a duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost afektivní lability
Časové okno: 18 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS; rozsah 0–80)
18 měsíců
Riziko podprahových nebo prahových manických epizod
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení psychiatrického stavu (PSR; rozsah 1-6) u adolescentů (ALIFE)
18 měsíců
Míra podprahových nebo prahových manických příznaků
Časové okno: 18 měsíců
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii-mánii hodnotící stupnice (KMRS; rozsah 0–64)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (cíl)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná celková doba spánku odvozená z aktigrafie
18 měsíců
Celková doba spánku (subjektivní)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná celková doba spánku odvozená z denního deníku
18 měsíců
Variabilita spánku (objektivní)
Časové okno: 18 měsíců
Variabilita spánku odvozená z aktigrafie
18 měsíců
Variabilita spánku (subjektivní)
Časové okno: 18 měsíců
Variabilita spánku odvozená z denního deníku
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Asociace mezi aktigrafií a pasivními měřeními spánku a bdění odvozenými od pasivního snímání
Časové okno: 18 měsíců
Asociace mezi aktigrafií a pasivními snímacími měřeními spánku a bdění
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aby bylo možné získat přístup k datům z tohoto projektu, musí externí řešitelé předložit podrobný návrh cílů studie, hypotéz, které mají být testovány, proměnných/konstruktů a analytického přístupu, které mají být použity. Před obdržením dat by externí vyšetřovatelé byli povinni podepsat dohodu o sdílení dat a prohlášení o důvěrnosti, které stanoví závazek: a) používat data pouze pro uvedené výzkumné účely; b) zabezpečení dat pomocí vhodné výpočetní techniky; c) nemanipulovat s údaji za účelem identifikace účastníků; d) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz. Žádná data nelze předávat jiným výzkumníkům, kteří nepředložili formální žádost PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro řešení dalších výzkumných otázek (tj. těch, které nejsou popsány ve financování/nevyřízených grantech), jakmile bude zkontrolována přesnost dat (období, které bude nejpozději 1 rok po dokončení každého hodnocení ). Po ukončení ceny bude studijní tým pokračovat v testování uvedených cílů, ale bude i nadále vyžadovat spolupráci s externími výzkumníky a včas zvažovat žádosti o data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po splnění všech předpokladů bude přístup k datům poskytnut prostřednictvím NDCT Data Access Committee (DAC). Přístup budou mít pouze vyšetřovatelé a instituce, kteří splnili bezpečnostní opatření a předložili certifikát o používání dat podepsaný společně PI a určeným institucionálním úředníkem sponzorské instituce uznávané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance. Externí řešitelé budou požádáni, aby potvrdili grant, který podpořil sběr a správu dat ve všech publikacích a prezentacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení