Intervention précoce pour les jeunes à haut risque de trouble bipolaire (KEY)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamala Pyle
- E-mail: pylep2@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Arnold, MA
- Numéro de téléphone: 412-246-5796
- E-mail: arnoldne@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Nicole Arnold
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-18 ans
- Un parent avec un diagnostic de BP I ou II
- Score du calculateur de risque de base > 0,05 ;
- Capable/désireux de donner un consentement/assentiment éclairé
Critère d'exclusion:
- Un trouble du spectre de la TA à vie
- Symptômes psychiatriques actuels non stabilisés
- Preuve de trouble du développement ou de trouble du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT)
La thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) pour les enfants à risque comprend 8 séances sur 6 mois dispensées via une plateforme de télémédecine sécurisée.
La base de l'intervention est le manuel de traitement développé et testé de manière itérative en étroite consultation avec des experts du contenu au cours de notre étude pilote ouverte et R34. L'intervention se concentre sur l'éducation sur le risque de PA, la stabilisation du sommeil et les routines quotidiennes et les relations interpersonnelles.
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La thérapie interpersonnelle et sociale du rythme (IPSRT) est un traitement fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant de BP qui prévient ou retarde les épisodes d'humeur en stabilisant le sommeil et les routines quotidiennes.
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Comparateur actif: Intervention sur les modes de vie sains (HL)
HL est basé sur le manuel de traitement développé dans un essai antérieur pour les adultes et les adolescents atteints de BP.
HL comprend des modules psychoéducatifs qui visent à informer les patients sur les risques pour la santé et à les aider à atteindre un mode de vie équilibré pour optimiser leur santé physique et mentale.
Dans HL, les patients apprennent à développer et à maintenir un plan de vie individualisé et reçoivent un soutien et des encouragements pour progresser vers leurs objectifs.
Les cliniciens de HL offriront 8 séances sur 6 mois via une plateforme de télésanté sécurisée.
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HL comprend des modules psychoéducatifs structurés qui visent à informer les patients sur les risques pour la santé et à les aider à atteindre un mode de vie équilibré pour optimiser leur santé physique et mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la labilité affective
Délai: 18 mois
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Échelle de labilité affective des enfants (CALS ; plage de 0 à 80)
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18 mois
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Risque d'épisodes maniaques inférieurs au seuil ou au seuil
Délai: 18 mois
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Évaluation de l'état psychiatrique de l'évaluation de suivi à intervalles longitudinaux pour adolescents (ALIFE) (PSR ; plage 1 à 6)
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18 mois
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Taux de symptômes maniaques inférieurs au seuil ou au seuil
Délai: 18 mois
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Programme pour enfants pour les troubles affectifs et l'échelle d'évaluation de la schizophrénie-manie (KMRS ; plage de 0 à 64)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total (Objectif)
Délai: 18 mois
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Temps de sommeil total moyen dérivé de l'actigraphie
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18 mois
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Temps de sommeil total (subjectif)
Délai: 18 mois
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Temps de sommeil total moyen tiré du journal quotidien
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18 mois
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Variabilité du sommeil (objectif)
Délai: 18 mois
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Variabilité du sommeil dérivée de l'actigraphie
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18 mois
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Variabilité du sommeil (subjectif)
Délai: 18 mois
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Variabilité du sommeil dérivée du journal quotidien
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : association entre l'actigraphie et les mesures du sommeil-éveil dérivées de la détection passive
Délai: 18 mois
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Association entre l'actigraphie et les mesures du sommeil-éveil dérivées de la détection passive
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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