Intervención temprana para jóvenes con alto riesgo de trastorno bipolar (KEY)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pamala Pyle
- Correo electrónico: pylep2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Arnold, MA
- Número de teléfono: 412-246-5796
- Correo electrónico: arnoldne@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Nicole Arnold
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- Un padre con un diagnóstico de BP I o II
- Puntuación de la Calculadora de riesgo de referencia> 0,05;
- Capaz/dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del espectro de PA de por vida
- Síntomas psiquiátricos no estabilizados actuales
- Evidencia de trastorno del desarrollo o trastorno del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Interpersonal y del Ritmo Social (IPSRT)
La Terapia Interpersonal y de Ritmo Social (IPSRT, por sus siglas en inglés) para niños en riesgo incluye 8 sesiones durante 6 meses a través de una plataforma segura de telemedicina.
La base de la intervención es el manual de tratamiento desarrollado iterativamente y probado en estrecha consulta con expertos en contenido durante nuestro estudio piloto abierto y R34. La intervención se centra en la educación sobre el riesgo de PA, la estabilización del sueño y las rutinas diarias y las relaciones interpersonales.
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La Terapia Interpersonal y de Ritmo Social (IPSRT) es un tratamiento basado en evidencia para adultos con PA que previene o retrasa los episodios del estado de ánimo al estabilizar el sueño y las rutinas diarias.
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida saludable (HL)
HL se basa en el manual de tratamiento desarrollado en un ensayo anterior para adultos y adolescentes con BP.
HL incluye módulos psicoeducativos que tienen como objetivo enseñar a los pacientes sobre los riesgos para la salud y ayudarlos a lograr un estilo de vida equilibrado para optimizar la salud física y mental.
En HL, a los pacientes se les enseña a desarrollar y mantener un plan de estilo de vida individualizado y se les brinda apoyo y aliento para avanzar hacia sus metas.
Los médicos de HL brindarán 8 sesiones durante 6 meses a través de una plataforma segura de telesalud.
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HL incluye módulos psicoeducativos estructurados que tienen como objetivo enseñar a los pacientes sobre los riesgos para la salud y ayudarlos a lograr un estilo de vida equilibrado para optimizar la salud física y mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de labilidad afectiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de labilidad afectiva infantil (CALS; rango 0-80)
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18 meses
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Riesgo de episodios maníacos subumbrales o umbrales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de seguimiento por intervalo longitudinal de adolescentes (ALIFE) Calificaciones del estado psiquiátrico (PSR; rango 1-6)
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18 meses
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Tasa de síntomas maníacos subumbrales o umbrales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calendario infantil para trastornos afectivos y escala de calificación de esquizofrenia-manía (KMRS; rango 0-64)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño (Objetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo total de sueño medio derivado de la actigrafía
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18 meses
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Tiempo total de sueño (subjetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo total de sueño medio diario derivado del diario
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18 meses
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Variabilidad del sueño (objetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variabilidad del sueño derivada de la actigrafía
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18 meses
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Variabilidad del sueño (subjetiva)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variabilidad del sueño derivada del diario diario
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: asociación entre la actigrafía y las medidas de sueño-vigilia derivadas de la detección pasiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Asociación entre la actigrafía y las medidas de sueño-vigilia derivadas de la detección pasiva
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .