Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio nuorille, joilla on suuri kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski (KEY)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Tutkijat suorittavat vahvistavan tehokkuuden kokeen ihmissuhde- ja sosiaalisesta rytmiterapiasta (IPSRT), joka toimitetaan etäterveyden kautta kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläisille (OBP; ikä ​​12–18, n=120), joilla on kohonnut verenpaineen puhkeamisriski riskilaskurin avulla. Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto. Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa suojatun videoneuvottelun kautta. Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan yhteisön hoitoon lähetettä (CTR) kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan saannin yhteydessä. Yli 18 kuukauden pääasiallisia tulosalueita ovat kynnyksen alamania ja affektiivinen labilisuus. Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT:n taustalla olevaa oletettua mekanismia (eli uni/vuorokausihäiriöt) eri analyysitasoilla ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin. Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta. Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvin riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus; henkilöillä, joilla on sukuhistoriaa, verenpaine alkaa tyypillisesti varhaisessa vaiheessa ja etenee vaikeasti. Jopa 25 % verenpainetautia sairastavien vanhempien jälkeläisistä kehittää verenpaineen nuorena aikuisikään mennessä. Pittsburgh Bipolar Offspring Study -tutkimuksen (BIOS MH60952) pitkittäistietojen avulla tutkijat kehittivät kliinisen työkalun ("riskilaskuri"), joka ennustaa luotettavasti yksittäisen OBP:n 5 vuoden verenpaineen riskin demografisten ja kliinisten muuttujien osajoukon avulla. Tämä innovaatio tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden tunnistaa suurimmassa riskissä oleva OBP ja tarjota ennaltaehkäiseviä toimia. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota OBP:lle, jolle ei ole jo kehittynyt mielialahäiriö. Kokeellisen terapeuttisen kehyksen mukaan lupaavien lähestymistapojen tulisi perustua tekijöihin, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät sairautta, ja kohdennettava niihin. Todisteet viittaavat siihen, että polku verenpaineen kehittymiseen biologisesti haavoittuvien nuorten keskuudessa sisältää uni- ja vuorokausihäiriöitä. Tutkijat sovelsivat nuorten OBP:hen henkilökohtaista ja sosiaalista rytmiterapiaa (IPSRT), todisteisiin perustuvaa verenpaineen aikuisille tarkoitettua hoitoa, joka auttaa vakauttamaan uni-/vuorokausirytmiä. Avoimessa pilottitutkimuksessa ja myöhemmässä satunnaistetussa R34-tutkimuksessa (MH091177) tutkijat vahvistivat alustavan tehokkuussignaalin IPSRT:lle OBP:n kanssa. Tutkijoiden tiedot osoittavat lisäksi, että IPSRT, mutta ei yhteisöhoitosuositus (CTR), ottaa käyttöön ja muuttaa oletettua vaikutusmekanismia - uni-/vuorokausihäiriötä, vaikka käytännön esteet vaikuttivat hoitoon osallistumiseen. Tämä ehdotus on tärkeä seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa: IPSRT:n vahvistava tehokkuuskoe, joka toimitetaan etäterveyden kautta OBP:lle (ikä 12-18, n = 120) kohonneella verenpaineen puhkeamisriskillä riskilaskurin avulla. Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto. Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa, joka toimitetaan suojatun videokonferenssin kautta osallistumisen ja tavoittavuuden parantamiseksi. Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan CTR kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan nauttimisen yhteydessä. Yli 18 kuukauden pääasiallisiin tulosalueisiin kuuluvat kynnyksen alamania ja affektiivinen labiliteetti – kaksi voimakasta lyhyen aikavälin verenpaineen ennustajaa OBP:ssä, jotka itse liittyvät sairastumiseen ja heikkenemiseen. Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT-uni-/vuorokausihäiriöiden taustalla olevaa oletettua mekanismia – eri analyysitasoilla käyttämällä luotettavia, kustannustehokkaita menetelmiä (aktiivisuus ja päivittäiset päiväkirjat) ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin. Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta. Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi. Tämän alueen tutkimuksella on potentiaalia ehkäistä, viivyttää tai parantaa tämän kroonisen ja tuhoisan sairauden etenemistä niillä, joilla on suurin riski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicole Arnold, MA
  • Puhelinnumero: 412-246-5796
  • Sähköposti: arnoldne@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Nicole Arnold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-18 vuotta
  • Vanhempi, jolla on diagnoosi BP I tai II
  • Perustason riskilaskurin pistemäärä> 0,05;
  • Pystyy/halua antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen verenpaineen spektrihäiriö
  • Nykyiset epävakaat psykiatriset oireet
  • Todisteet kehityshäiriöstä tai keskushermoston häiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) riskialttiille jälkeläisille sisältää 8 hoitokertaa kuuden kuukauden aikana suojatun telelääketieteen alustan kautta. Intervention perustana on hoitokäsikirja, joka on iteratiivisesti kehitetty ja testattu tiiviissä yhteistyössä sisältöasiantuntijoiden kanssa avoimen pilottitutkimuksemme ja R34:n aikana. Interventio keskittyy valistukseen verenpaineen riskistä, unen ja päivittäisten rutiinien ja ihmissuhteiden vakauttamisesta.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) on näyttöön perustuva verenpaineen aikuisille tarkoitettu hoito, joka ehkäisee tai viivästyttää mielialajaksoja vakauttamalla unta ja päivittäisiä rutiineja.
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan interventio (HL)
HL perustuu hoitokäsikirjaan, joka on kehitetty aikaisemmassa kokeessa verenpainetautia sairastaville aikuisille ja nuorille. HL sisältää psykopedagoivia moduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi. HL:ssä potilaita opetetaan kehittämään ja ylläpitämään yksilöllistä elämäntapasuunnitelmaa, ja heille tarjotaan tukea ja rohkaisua etenemään kohti tavoitteitaan. HL-kliinikot tarjoavat 8 hoitokertaa 6 kuukauden aikana suojatun etäterveysalustan kautta.
Käyttäytyminen: Terveellisen elämäntavan käyttäytymisen interventio (HL)
HL sisältää jäsenneltyjä psykoedukaatiomoduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivisen labilisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lasten affektiivinen labiliteettiasteikko (CALS; alue 0–80)
18 kuukautta
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten jaksojen riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Nuorten pitkittäisväliseurantaarvioinnin (ALIFE) psykiatrisen tilan arvioinnit (PSR; alue 1–6)
18 kuukautta
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenia-manian luokitusasteikko (KMRS; alue 0–64)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika (tavoite)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Actigrafiasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
18 kuukautta
Unen kokonaisaika (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
18 kuukautta
Unen vaihtelu (objektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aktigrafiasta johdettu unen vaihtelu
18 kuukautta
Unen vaihtelu (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu unen vaihtelu
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Aktigrafian ja passiivisista aisteista johdettujen uni-valveilumittausten välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aktigrafian ja passiivisista aistimuksista johdettujen uni-valveilumittojen välinen yhteys
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saadakseen pääsyn tämän projektin tietoihin ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava yksityiskohtainen ehdotus tutkimuksen tavoitteista, testattavista hypoteeseista, muuttujista/konstruktioista ja käytettävästä analyyttisesta lähestymistavasta. Ennen tietojen vastaanottamista ulkopuolisten tutkijoiden olisi allekirjoitettava tietojen yhteiskäyttösopimus ja salassapitolausunto, jossa sitoudutaan: a) käyttämään tietoja vain ilmoitettuihin tutkimustarkoituksiin; b) tietojen suojaaminen asianmukaisella tietokonetekniikalla; c) ei käsitellä tietoja osallistujien tunnistamiseksi; d) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen. Tietoja ei voida siirtää muille tutkijoille, jotka eivät ole jättäneet virallista pyyntöä tutkimuksen PI:ille.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla muiden tutkimuskysymysten (eli niihin, joita ei ole kuvattu rahoituksessa/vireillä olevissa apurahoissa) käsittelemistä varten heti, kun tietojen oikeellisuus on tarkistettu (aika, joka on viimeistään 1 vuosi kunkin arvioinnin valmistumisen jälkeen ). Palkinnon päätyttyä tutkimusryhmä jatkaa asetettujen tavoitteiden testaamista, mutta jatkaa yhteistyön hakemista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ja tietopyyntöjen käsittelyä oikea-aikaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun kaikki edellytykset on täytetty, pääsy tietoihin tarjotaan NDCT Data Access Committeen (DAC) kautta. Vain tutkijat ja laitokset, jotka ovat noudattaneet turvatoimet ja ovat toimittaneet tietojen käyttötodistuksen, jonka ovat allekirjoittaneet PI ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimetty institutionaalinen virkamies nykyisellä Federal Wide Assurancella. Ulkopuolisia tutkijoita pyydetään ilmoittamaan apuraha, joka tuki tiedon keräämistä ja hallintaa kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia