Wczesna interwencja dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej (KEY)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamala Pyle
- E-mail: pylep2@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Arnold, MA
- Numer telefonu: 412-246-5796
- E-mail: arnoldne@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-18 lat
- Rodzic z rozpoznaniem BP I lub II
- Wyjściowy wynik kalkulatora ryzyka > 0,05;
- Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ze spektrum BP na całe życie
- Obecne nieustabilizowane objawy psychiatryczne
- Dowody na zaburzenia rozwojowe lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT)
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) dla zagrożonego potomstwa obejmuje 8 sesji w ciągu 6 miesięcy prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznej platformy telemedycznej.
Podstawą interwencji jest podręcznik leczenia, wielokrotnie opracowywany i testowany w ścisłej konsultacji z ekspertami merytorycznymi podczas naszego otwartego badania pilotażowego i R34. Interwencja koncentruje się na edukacji na temat ryzyka BP, stabilizacji snu i codziennych czynności oraz relacji międzyludzkich.
|
Terapia interpersonalna i rytmu społecznego (IPSRT) to oparta na dowodach metoda leczenia dorosłych z BP, która zapobiega epizodom nastroju lub je opóźnia, stabilizując sen i codzienne czynności.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (HL)
HL opiera się na podręczniku leczenia opracowanym we wcześniejszej próbie dla dorosłych i młodzieży z BP.
HL zawiera moduły psychoedukacyjne, których celem jest nauczenie pacjentów o zagrożeniach dla zdrowia i pomoc w osiągnięciu zrównoważonego stylu życia w celu optymalizacji zdrowia fizycznego i psychicznego.
W HL pacjenci są uczeni opracowywania i utrzymywania zindywidualizowanego planu stylu życia oraz zapewniają wsparcie i zachętę do robienia postępów w osiąganiu swoich celów.
Klinicyści HL przeprowadzą 8 sesji w ciągu 6 miesięcy za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowotnej.
|
HL zawiera ustrukturyzowane moduły psychoedukacyjne, których celem jest nauczenie pacjentów o zagrożeniach dla zdrowia i pomoc w osiągnięciu zrównoważonego stylu życia w celu optymalizacji zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie labilności afektywnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dziecięca Skala Labilności Afektywnej (CALS; Zakres 0-80)
|
18 miesięcy
|
|
Ryzyko podprogowych lub progowych epizodów maniakalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena stanu psychicznego młodzieży w długim odstępie czasu (ALIFE) Ocena stanu psychicznego (PSR; zakres 1–6)
|
18 miesięcy
|
|
Częstość podprogowych lub progowych objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala oceny zaburzeń afektywnych i schizofrenii-manii dla dzieci (KMRS; zakres 0–64) dla dzieci
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (cel)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni całkowity czas snu uzyskany z aktygrafii
|
18 miesięcy
|
|
Całkowity czas snu (subiektywny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni całkowity czas snu na podstawie dziennika dziennego
|
18 miesięcy
|
|
Zmienność snu (obiektywnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność snu pochodząca z aktygrafii
|
18 miesięcy
|
|
Zmienność snu (subiektywna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność snu na podstawie dziennika dziennego
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: Związek między aktygrafią a pomiarami snu i czuwania opartymi na biernym wyczuwaniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Związek między aktygrafią a pomiarami snu i czuwania opartymi na biernym wyczuwaniu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .