Intervento precoce per i giovani ad alto rischio di disturbo bipolare (KEY)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pamala Pyle
- Email: pylep2@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Arnold, MA
- Numero di telefono: 412-246-5796
- Email: arnoldne@upmc.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Un genitore con una diagnosi di BP I o II
- Punteggio basale del calcolatore del rischio>0,05;
- In grado/disposto a dare il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Un disturbo dello spettro della pressione arteriosa a vita
- Attuali sintomi psichiatrici non stabilizzati
- Evidenza di disturbo dello sviluppo o disturbo del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT)
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) per la prole a rischio comprende 8 sessioni nell'arco di 6 mesi erogate tramite una piattaforma di telemedicina sicura.
La base dell'intervento è il manuale di trattamento sviluppato in modo iterativo e testato in stretta consultazione con esperti di contenuto durante il nostro studio pilota aperto e R34.
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La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) è un trattamento basato sull'evidenza per adulti con BP che previene o ritarda gli episodi di umore stabilizzando il sonno e le routine quotidiane.
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita sano (HL)
HL si basa sul manuale di trattamento sviluppato in un precedente studio per adulti e adolescenti con BP.
HL include moduli psicoeducativi che mirano a insegnare ai pazienti i rischi per la salute e aiutarli a raggiungere uno stile di vita equilibrato per ottimizzare la salute fisica e mentale.
In HL, ai pazienti viene insegnato a sviluppare e mantenere un piano di stile di vita individualizzato e viene fornito supporto e incoraggiamento per fare progressi verso i propri obiettivi.
I medici di HL forniranno 8 sessioni nell'arco di 6 mesi tramite una piattaforma di telemedicina sicura.
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HL include moduli psicoeducativi strutturati che mirano a insegnare ai pazienti i rischi per la salute e aiutarli a raggiungere uno stile di vita equilibrato per ottimizzare la salute fisica e mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della labilità affettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala della labilità affettiva dei bambini (CALS; intervallo 0-80)
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18 mesi
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Rischio di episodi maniacali sottosoglia o soglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dello stato psichiatrico (ALIFE) a intervallo longitudinale dell'adolescente (PSR; intervallo 1-6)
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18 mesi
|
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Tasso di sintomi maniacali sottosoglia o soglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Programma per bambini per disturbi affettivi e scala di valutazione schizofrenia-mania (KMRS; intervallo 0-64)
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale del sonno (Obiettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tempo di sonno totale medio derivato dall'attigrafia
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18 mesi
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Tempo di sonno totale (soggettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo di sonno totale medio giornaliero derivato dal diario
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18 mesi
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Variabilità del sonno (obiettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variabilità del sonno derivata dall'attigrafia
|
18 mesi
|
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Variabilità del sonno (soggettiva)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variabilità del sonno derivata dal diario giornaliero
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo: associazione tra attigrafia e misure derivate dal rilevamento passivo del sonno-veglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Associazione tra actigrafia e misure di sonno-veglia derivate dal sensing passivo
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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