Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for unge med høj risiko for bipolar lidelse (KEY)

9. juni 2026 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Efterforskere vil udføre et bekræftende effektforsøg af interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) leveret via telehealth til afkom af bipolære forældre (OBP; alder 12-18, n=120) med forhøjet risiko for BP-debut via risikoberegners score. Alle deltagere modtager en baseline klinisk vurdering af psykiatriske symptomer og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder), efterfulgt af en feedback-session. Unge randomiseres derefter til at modtage 8 sessioner med IPSRT eller et manualiseret program for sund livsstilsadfærd (HL) leveret via sikker videokonference. Som klinisk indiceret, tilbydes unge Community Treatment Referral (CTR) for alle psykiatriske symptomer/lidelser identificeret ved indtagelse. Primære udfaldsdomæner over 18 måneder inkluderer subtærskelmani og affektiv labilitet. Efterforskere vil også yderligere undersøge den hypotesemekanisme, der ligger til grund for IPSRT (dvs. søvn-/døgntidsafbrydelse) på tværs af analyseniveauer og bidraget af interpersonel stress til søvn-/døgntidsafbrydelser. Anvendelse af Implementation Science-metoder hele vejen igennem maksimerer den ultimative skalerbarhed og gennemførlighed, hvis den er effektiv. Efterforskere vil også undersøge, om passiv mobiltelefonregistrering kan tjene som en bærbar, omkostningseffektiv måling af mekanismer og resultater for at forbedre den ultimative formidling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest potente risikofaktor for udvikling af bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sygdommen; personer med familiehistorie oplever typisk tidligt BP-debut og alvorligt forløb. Op til 25 % af afkom af forældre med BP (OBP) udvikler BP i ung voksen alder. Ved hjælp af longitudinelle data fra Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) udviklede efterforskerne et klinisk værktøj ("risikoberegner"), der pålideligt forudsiger en individuel OBPs 5-årige risiko for BP ved hjælp af en undergruppe af demografiske og kliniske variabler. Denne innovation giver den ideelle mulighed for at identificere OBP med størst risiko og levere indikerede forebyggende indgreb. Alligevel er der til dato ingen evidensbaseret intervention for OBP, som ikke allerede har udviklet humørforstyrrelser. I henhold til den eksperimentelle terapeutiske ramme bør lovende tilgange være baseret på og målrette faktorer, der forårsager og opretholder sygdom. Beviser tyder på, at vejen til at udvikle BP blandt biologisk sårbare unge involverer søvn og døgnrytmeforstyrrelser. Forskere tilpassede interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT), en evidensbaseret behandling for BP-voksne, som hjælper med at stabilisere søvn-/døgnrytmemønstre for unges OBP. I en åben pilot og efterfølgende R34 randomiseret undersøgelse (MH091177) etablerede efterforskerne et foreløbigt effektsignal for IPSRT med OBP. Efterforskernes data indikerer endvidere, at IPSRT, men ikke Community Treatment Referral (CTR), engagerer og ændrer den hypotese-mekanisme af handling - søvn/døgndagsforstyrrelser, selvom praktiske barrierer påvirkede behandlingsdeltagelsen. Dette forslag repræsenterer et afgørende næste skridt i dette forskningsprogram: et bekræftende effektforsøg af IPSRT leveret via telehealth til OBP (alder 12-18, n=120) med forhøjet risiko for BP-debut via risikoberegners score. Alle deltagere modtager en baseline klinisk vurdering af psykiatriske symptomer og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder), efterfulgt af en feedback-session. Unge bliver derefter randomiseret til at modtage 8 sessioner med IPSRT eller et manualiseret program for sund livsstilsadfærd (HL) leveret via sikker videokonference for at forbedre deltagelse og rækkevidde. Som klinisk indiceret tilbydes unge CTR for alle psykiatriske symptomer/lidelser identificeret ved indtagelse. Primære udfaldsdomæner over 18 måneder inkluderer subtærskelmani og affektiv labilitet - 2 potente korttidsprædiktorer for BP i OBP, der i sig selv er forbundet med morbiditet og svækkelse. Efterforskere vil også yderligere undersøge den hypotesemekanisme, der ligger til grund for IPSRT-søvn-/døgntidsafbrydelser - på tværs af analyseniveauer ved hjælp af pålidelige, omkostningseffektive metoder (aktigrafi og daglige dagbogsvurderinger) og bidraget af interpersonel stress til søvn-/døgntidsafbrydelser. Anvendelse af Implementation Science-metoder hele vejen igennem maksimerer den ultimative skalerbarhed og gennemførlighed, hvis den er effektiv. Efterforskere vil også undersøge, om passiv mobiltelefonregistrering kan tjene som en bærbar, omkostningseffektiv måling af mekanismer og resultater for at forbedre den ultimative formidling. Forskning på dette område har potentialet til at forhindre, forsinke eller forbedre udviklingen af ​​denne kroniske og ødelæggende sygdom hos dem med størst risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Nicole Arnold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18 år
  • En forælder med diagnosen BP I eller II
  • Baseline Risk Calculator score>0,05;
  • Kan/villig til at give informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang BP-spektrumforstyrrelse
  • Aktuelle ustabiliserede psykiatriske symptomer
  • Bevis på udviklingsforstyrrelse eller forstyrrelse i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT)
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) for udsatte afkom inkluderer 8 sessioner over 6 måneder leveret via sikker telemedicinsk platform. Grundlaget for interventionen er behandlingsmanualen iterativt udviklet og testet i tæt samråd med indholdseksperter under vores åbne pilotstudie og R34. Interventionen fokuserer på undervisning om BP-risiko, stabilisering af søvn og daglige rutiner og interpersonelle relationer.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT)
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) er en evidensbaseret behandling til voksne med BP, der forhindrer eller forsinker humørepisoder ved at stabilisere søvn og daglige rutiner.
Aktiv komparator: Sund livsstilsintervention (HL)
HL er baseret på behandlingsmanualen udviklet i et tidligere forsøg for voksne og unge med BP. HL omfatter psykoedukative moduler, der har til formål at lære patienterne om sundhedsrisici og hjælpe dem med at opnå en afbalanceret livsstil for at optimere fysisk og mental sundhed. I HL undervises patienter i at udvikle og vedligeholde en individualiseret livsstilsplan og ydes støtte og opmuntring til at gøre fremskridt mod deres mål. HL-klinikere vil levere 8 sessioner over 6 måneder via sikker telehealth-platform.
Adfærdsmæssigt: The Healthy Lifestyle Behaviour Intervention (HL)
HL omfatter strukturerede psykoedukative moduler, der har til formål at lære patienterne om sundhedsrisici og hjælpe dem med at opnå en afbalanceret livsstil for at optimere fysisk og mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​affektiv labilitet
Tidsramme: 18 måneder
Børns affektive labilitetsskala (CALS; interval 0-80)
18 måneder
Risiko for subthreshold eller threshold maniske episoder
Tidsramme: 18 måneder
Teenagers longitudinelle intervalopfølgningsevaluering (ALIFE) Psykiatriske statusvurderinger (PSR; interval 1-6)
18 måneder
Rate of Subthreshold eller Threshold Manic Symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni-mani vurderingsskala (KMRS; interval 0-64)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (mål)
Tidsramme: 18 måneder
Actigrafi-afledt gennemsnitlig total søvntid
18 måneder
Samlet søvntid (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
Dagbog-afledt gennemsnitlig total søvntid
18 måneder
Søvnvariabilitet (mål)
Tidsramme: 18 måneder
Actigrafi-afledt søvnvariabilitet
18 måneder
Søvnvariabilitet (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
Daglig dagbog-afledt søvnvariabilitet
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Sammenhæng mellem aktigrafi og passiv sansning-afledte målinger af søvn-vågenhed
Tidsramme: 18 måneder
Sammenhæng mellem aktigrafi og passive sansningsafledte mål for søvn-vågenhed
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at få adgang til data fra dette projekt skal eksterne efterforskere indsende et detaljeret forslag til undersøgelsens formål, hypoteser, der skal testes, variabler/konstruktioner og analytisk tilgang, der skal anvendes. Forud for modtagelse af data vil eksterne efterforskere være forpligtet til at underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring, der foreskriver en forpligtelse til: a) kun at bruge dataene til de angivne forskningsformål; b) sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi; c) ikke manipulere dataene for at identificere deltagere; d) at destruere eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet. Ingen data kan overføres til andre forskere, der ikke har indsendt en formel anmodning til undersøgelsens PI'er.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til at behandle andre forskningsspørgsmål (dvs. dem, der ikke er beskrevet i finansiering/afventende bevillinger), så snart dataene er blevet kontrolleret for nøjagtighed (en periode, der ikke vil være senere end 1 år efter afslutningen af ​​hver vurdering ). Efter tildelingen er afsluttet, vil undersøgelsesholdet fortsætte med at teste de erklærede mål, men vil fortsætte med at anmode om samarbejde med eksterne forskere og overveje dataanmodninger rettidigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Når alle forudsætninger er opfyldt, gives adgang til data gennem NDCT Data Access Committee (DAC). Kun efterforskere og institutioner, der har opfyldt sikkerhedsforanstaltninger og har indsendt en databrugscertificering medunderskrevet af PI og den udpegede institutionelle embedsmand ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance, vil få adgang. Eksterne efterforskere vil blive bedt om at anerkende bevillingen, der understøttede dataindsamlingen og -styringen i alle publikationer og præsentationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger