Раннее вмешательство для молодежи с высоким риском биполярного расстройства (KEY)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Pamala Pyle
- Электронная почта: pylep2@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Arnold, MA
- Номер телефона: 412-246-5796
- Электронная почта: arnoldne@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Родитель с диагнозом BP I или II
- Базовый балл калькулятора риска> 0,05;
- Способен/готов дать информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Пожизненное расстройство спектра АД
- Текущие нестабилизированные психические симптомы
- Признаки нарушения развития или расстройства центральной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межличностная и социальная ритм-терапия (IPSRT)
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) для детей из группы риска включает 8 сеансов в течение 6 месяцев, проводимых через безопасную телемедицинскую платформу.
Основой вмешательства является руководство по лечению, многократно разработанное и протестированное в тесном сотрудничестве с экспертами по содержанию во время нашего открытого пилотного исследования и R34. Вмешательство направлено на информирование о риске АД, стабилизацию сна, распорядка дня и межличностных отношений.
|
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) — это научно обоснованный метод лечения взрослых с АД, который предотвращает или отсрочивает приступы настроения за счет стабилизации сна и распорядка дня.
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни (HL)
HL основан на руководстве по лечению, разработанном в ходе предыдущего исследования для взрослых и подростков с АД.
HL включает в себя психообразовательные модули, целью которых является информирование пациентов о рисках для здоровья и помощь им в достижении сбалансированного образа жизни для оптимизации физического и психического здоровья.
В HL пациентов учат разрабатывать и поддерживать индивидуальный план образа жизни, а также обеспечивают поддержку и поощрение для достижения своих целей.
Клиницисты HL проведут 8 сеансов в течение 6 месяцев через безопасную платформу телемедицины.
|
HL включает в себя структурированные психообразовательные модули, целью которых является информирование пациентов о рисках для здоровья и помощь им в достижении сбалансированного образа жизни для оптимизации физического и психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность аффективной лабильности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Детская шкала аффективной лабильности (CALS; диапазон 0-80)
|
18 месяцев
|
|
Риск подпороговых или пороговых маниакальных эпизодов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Последующая оценка подросткового продольного интервала (ALIFE) Рейтинги психиатрического статуса (PSR; диапазон 1–6)
|
18 месяцев
|
|
Частота подпороговых или пороговых маниакальных симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Детский график аффективных расстройств и шизофрении-мании. Рейтинговая шкала (KMRS; диапазон 0–64).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (цель)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее общее время сна, полученное актиграфией
|
18 месяцев
|
|
Общее время сна (субъективно)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ежедневное среднее общее время сна, полученное из дневника
|
18 месяцев
|
|
Вариабельность сна (цель)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменчивость сна по актиграфии
|
18 месяцев
|
|
Вариабельность сна (субъективно)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вариабельность сна по ежедневным дневникам
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: связь между актиграфией и измерениями сна-бодрствования, полученными с помощью пассивных ощущений.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Связь между актиграфией и измерениями сна-бодрствования, полученными с помощью пассивных ощущений
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .