Frühe Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko für bipolare Störungen (KEY)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pamala Pyle
- E-Mail: pylep2@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Arnold, MA
- Telefonnummer: 412-246-5796
- E-Mail: arnoldne@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-18 Jahre
- Ein Elternteil mit einer Diagnose von BP I oder II
- Ausgangswert des Risikorechners > 0,05;
- In der Lage / bereit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Eine lebenslange Störung des BP-Spektrums
- Aktuelle instabile psychiatrische Symptome
- Hinweise auf eine Entwicklungsstörung oder eine Störung des zentralen Nervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT)
Die interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) für gefährdete Nachkommen umfasst 8 Sitzungen über 6 Monate, die über eine sichere Telemedizinplattform durchgeführt werden.
Grundlage der Intervention ist das iterativ entwickelte und in enger Abstimmung mit Inhaltsexperten während unserer offenen Pilotstudie und R34 erprobte Behandlungsmanual. Die Intervention konzentriert sich auf die Aufklärung über das BP-Risiko, die Stabilisierung von Schlaf und Alltag sowie zwischenmenschliche Beziehungen.
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Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) ist eine evidenzbasierte Behandlung für BP-Erwachsene, die Stimmungsepisoden verhindert oder verzögert, indem sie den Schlaf und die täglichen Routinen stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil Intervention (HL)
HL basiert auf dem Behandlungshandbuch, das in einer früheren Studie für Erwachsene und Jugendliche mit BP entwickelt wurde.
HL umfasst psychoedukative Module, die darauf abzielen, Patienten über Gesundheitsrisiken aufzuklären und ihnen zu helfen, einen ausgewogenen Lebensstil zu erreichen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu optimieren.
In HL wird den Patienten beigebracht, einen individuellen Lebensstilplan zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, und sie erhalten Unterstützung und Ermutigung, um Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele zu erzielen.
HL-Kliniker werden 8 Sitzungen über 6 Monate über eine sichere Telemedizinplattform durchführen.
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HL umfasst strukturierte psychoedukative Module, die darauf abzielen, Patienten über Gesundheitsrisiken aufzuklären und ihnen zu helfen, einen ausgewogenen Lebensstil zu erreichen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der affektiven Labilität
Zeitfenster: 18 Monate
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Affektive Labilitätsskala für Kinder (CALS; Bereich 0-80)
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18 Monate
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Risiko für manische Episoden unterhalb oder unterhalb der Schwelle
Zeitfenster: 18 Monate
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Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE) Psychiatrische Statusbewertungen (PSR; Bereich 1–6)
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18 Monate
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Häufigkeit manischer Symptome unterhalb oder unterhalb der Schwelle
Zeitfenster: 18 Monate
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Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie-Manie-Bewertungsskala (KMRS; Bereich 0-64)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (Ziel)
Zeitfenster: 18 Monate
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Aus Aktigraphie abgeleitete mittlere Gesamtschlafzeit
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18 Monate
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Gesamtschlafzeit (subjektiv)
Zeitfenster: 18 Monate
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Aus dem täglichen Tagebuch abgeleitete mittlere Gesamtschlafzeit
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18 Monate
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Schlafvariabilität (Ziel)
Zeitfenster: 18 Monate
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Aktigraphie-abgeleitete Schlafvariabilität
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18 Monate
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Schlafvariabilität (subjektiv)
Zeitfenster: 18 Monate
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Tägliche Tagebuch-abgeleitete Schlafvariabilität
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratorisch: Assoziation zwischen Aktigraphie und von passiver Wahrnehmung abgeleiteten Schlaf-Wach-Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
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Assoziation zwischen Aktigraphie und von passiver Wahrnehmung abgeleiteten Schlaf-Wach-Maßnahmen
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21010149
- R01MH125971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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