Intervenção precoce para jovens com alto risco de transtorno bipolar (KEY)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Pamala Pyle
- E-mail: pylep2@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Arnold, MA
- Número de telefone: 412-246-5796
- E-mail: arnoldne@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Nicole Arnold
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- Um pai com diagnóstico de BP I ou II
- Pontuação da Calculadora de risco de linha de base>0,05;
- Capaz/disposto a dar consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
- Um transtorno do espectro da PA ao longo da vida
- Sintomas psiquiátricos instáveis atuais
- Evidência de distúrbio do desenvolvimento ou distúrbio do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT)
A terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) para filhos em risco inclui 8 sessões ao longo de 6 meses, realizadas por meio de uma plataforma segura de telemedicina.
A base da intervenção é o manual de tratamento iterativamente desenvolvido e testado em estreita consulta com especialistas de conteúdo durante nosso estudo piloto aberto e R34. A intervenção se concentra na educação sobre o risco de PA, estabilização do sono e rotinas diárias e relacionamentos interpessoais.
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A Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT) é um tratamento baseado em evidências para adultos com BP que previne ou retarda os episódios de humor ao estabilizar o sono e as rotinas diárias.
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Comparador Ativo: Intervenção no Estilo de Vida Saudável (HL)
O HL é baseado no manual de tratamento desenvolvido em um estudo anterior para adultos e adolescentes com BP.
O HL inclui módulos psicoeducacionais que visam ensinar os pacientes sobre os riscos à saúde e ajudá-los a alcançar um estilo de vida equilibrado para otimizar a saúde física e mental.
No HL, os pacientes são ensinados a desenvolver e manter um plano de estilo de vida individualizado e recebem apoio e incentivo para progredir em direção aos seus objetivos.
Os médicos da HL realizarão 8 sessões ao longo de 6 meses por meio de uma plataforma segura de telessaúde.
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O HL inclui módulos psicoeducacionais estruturados que visam ensinar os pacientes sobre os riscos à saúde e ajudá-los a alcançar um estilo de vida equilibrado para otimizar a saúde física e mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da labilidade afetiva
Prazo: 18 meses
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Escala de Labilidade Afetiva Infantil (CALS; Intervalo 0-80)
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18 meses
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Risco de Episódios Maníacos Subliminares ou Limiares
Prazo: 18 meses
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Avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal de adolescentes (ALIFE) Classificações de status psiquiátrico (PSR; faixa 1-6)
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18 meses
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Taxa de sintomas maníacos subliminares ou limítrofes
Prazo: 18 meses
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Escala de avaliação infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia-mania (KMRS; faixa 0-64)
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono (objetivo)
Prazo: 18 meses
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Tempo total médio de sono derivado da actigrafia
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18 meses
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Tempo total de sono (subjetivo)
Prazo: 18 meses
|
Tempo total médio de sono derivado do diário diário
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18 meses
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Variabilidade do sono (objetivo)
Prazo: 18 meses
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Variabilidade do sono derivada da actigrafia
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18 meses
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Variabilidade do sono (subjetivo)
Prazo: 18 meses
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Variabilidade diária do sono derivada do diário
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Associação entre actigrafia e medidas de sono-vigília derivadas de sensoriamento passivo
Prazo: 18 meses
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Associação entre actigrafia e medidas de sono-vigília derivadas de sensoriamento passivo
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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