Tidlig intervensjon for ungdom med høy risiko for bipolar lidelse (KEY)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pamala Pyle
- E-post: pylep2@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Arnold, MA
- Telefonnummer: 412-246-5796
- E-post: arnoldne@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- En forelder med diagnosen BP I eller II
- Baseline Risk Calculator-score>0,05;
- Kan/vil gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En livslang BP-spektrumforstyrrelse
- Aktuelle ustabiliserte psykiatriske symptomer
- Bevis på utviklingsforstyrrelse eller forstyrrelse i sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT)
Interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT) for utsatte avkom inkluderer 8 økter over 6 måneder levert via sikker telemedisinsk plattform.
Grunnlaget for intervensjonen er behandlingsmanualen iterativt utviklet og testet i nært samråd med innholdseksperter under vår åpne pilotstudie og R34. Intervensjonen fokuserer på opplæring om BP-risiko, stabilisering av søvn og daglige rutiner og mellommenneskelige relasjoner.
|
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) er en evidensbasert behandling for voksne med BP som forhindrer eller forsinker humørepisoder ved å stabilisere søvn og daglige rutiner.
|
|
Aktiv komparator: Healthy Lifestyle Intervention (HL)
HL er basert på behandlingsmanualen utviklet i en tidligere studie for voksne og ungdom med BP.
HL inkluderer psykoedukative moduler som tar sikte på å lære pasienter om helserisiko og hjelpe dem å oppnå en balansert livsstil for å optimalisere fysisk og mental helse.
I HL læres pasienter å utvikle og vedlikeholde en individualisert livsstilsplan og gis støtte og oppmuntring for å gjøre fremskritt mot sine mål.
HL-klinikere vil levere 8 økter over 6 måneder via sikker telehelseplattform.
|
HL inkluderer strukturerte psykoedukative moduler som tar sikte på å lære pasienter om helserisiko og hjelpe dem å oppnå en balansert livsstil for å optimalisere fysisk og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av affektiv labilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala for affektiv labilitet for barn (CALS; område 0-80)
|
18 måneder
|
|
Risiko for underterskel eller terskelmaniske episoder
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdoms longitudinelle intervalloppfølgingsevaluering (ALIFE) Psykiatriske statusvurderinger (PSR; område 1-6)
|
18 måneder
|
|
Hyppighet av underterskel eller terskelmaniske symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni-mani-vurderingsskala (KMRS; område 0-64)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (mål)
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktigrafi-avledet gjennomsnittlig total søvntid
|
18 måneder
|
|
Total søvntid (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig dagbok-avledet gjennomsnittlig total søvntid
|
18 måneder
|
|
Søvnvariasjon (mål)
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktigrafi-avledet søvnvariabilitet
|
18 måneder
|
|
Søvnvariasjon (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig dagbok-avledet søvnvariabilitet
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Assosiasjon mellom aktigrafi og passive sanseavledede mål for søvn-våkne
Tidsramme: 18 måneder
|
Assosiasjon mellom aktigrafi og passive sanseavledede mål for søvn-våkne
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY21010149
- R01MH125971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .