Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předprocedurální PCR a kultivačního hodnocení UTI před intravezikální injekcí botoxu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Pathnostics

Retrospektivní srovnání předprocedurální PCR a kultivačního hodnocení UTI před intravezikálním botoxem pro léčbu neurogenního nebo neneurogenního hyperaktivního močového měchýře

Tato studie je retrospektivním přehledem záznamů, který má určit, zda lze nový multiplexní PCR test použít jako metodu screeningu na UTI u pacientů, kteří dostávají botoxovou injekci k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový multiplexní test PCR v reálném čase s profilováním smíšené květinové antibiotické rezistence nabízí vyšší stupeň senzitivity a specificity než konvenční kultivační metody při identifikaci patogenů UTI, jak bylo stanoveno v předchozí prospektivní srovnávací studii. Toto je retrospektivní přehled záznamů srovnávající PCR a kultivační hodnocení UTI u pacientů, kteří dostávali injekci botoxu k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). Výzkumníci se snaží zjistit, zda lze M-PCR/P-AST použít jako screeningovou metodu UTI u těchto pacientů a zda antibiotická profylaxe, periprocedurální antibiotika a postinjekční antibiotická terapie založená na pacientovi předprocedurální M- PCR/P-AST vede ke zlepšené odpovědi na injekci botoxu ve srovnání se standardní péčí. Vlastnosti a výhody testování PCR oproti použití tradičních kultur moči a potenciální identifikace polymikrobiálních infekcí s komplikovanými mechanismy sdílení rezistence mohou významně zlepšit péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají botoxové injekce k léčbě neurogenní nebo neneurogenní OAB

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Subjekt je muž nebo žena
  • >18 let v den podání injekce
  • Subjekt, který dostává injekci BoNT pro symptomy OAB (včetně urgence, močové inkontinence a nadměrné aktivity detruzoru) refrakterní na terapie první volby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní předprocedurální kultivace moči
Jedná se o kontrolní kohortu, která se řídí standardním předprocedurálním protokolem zavedením antibiotické profylaxe a léčebných režimů založených na analýze moči pomocí testovací proužky (UA), po níž následují reflexní tradiční metody kultivace moči a citlivosti (C&S) provedené před injekcí.
Diagnostický test: Kultura moči
Tradiční klinické hodnocení UTI sestávající z nemolekulární standardní kultivace moči (SUC) a metod testování citlivosti.
Předprocedurální M-PCR/P-AST
Jedná se o experimentální kohortu, která implementuje Multiplex-PCR se sdruženým testováním citlivosti na antibiotika (M-PCR/P-AST) pro předprocedurální screening UTI. Soubor dodržuje antibiotický léčebný režim na základě výsledků M-PCR/P-AST.
Diagnostický test: Multiplexní PCR se sdruženým testováním citlivosti na antibiotika (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST je test s dvojím hodnocením, který detekuje patogenní DNA běžně spojenou s infekcemi močových cest a identifikuje jejich genotypovou a fenotypovou rezistenci na antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocesní infekce močových cest
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako rozvoj UTI potvrzený kultivací moči/PCR v situaci symptomů UTI vyžadujících antibiotickou léčbu
Až 3 týdny po injekci
Recidivující UTI
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Definováno jako rozvoj mnohočetné infekce močových cest potvrzené kultivací moči/PCR v situaci příznaků infekce močových cest vyžadujících antibiotickou léčbu
Až 12 měsíců po injekci
Odolné UTI
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Definováno jako UTI, které se projevuje jako přetrvávající nebo zhoršující se symptomy během antibiotické léčby
Až 12 měsíců po injekci
Použití antibiotik
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako celkový počet postprocedurálních antibiotik objednaných/vzatých do 3 týdnů po injekci přípravku BOTOX
Až 3 týdny po injekci
Navštivte míru změny plánu/zrušení
Časové okno: Do 1 roku po předprocesním posouzení
Definováno jako jakákoliv injekční návštěva zrušená/odložená/přeplánovaná kvůli výsledkům preprocedurálního hodnocení (abnormální UA, symptomy dolních močových cest atd.)
Do 1 roku po předprocesním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti ED související s UTI
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako jakákoliv návštěva ED související s příznaky UTI během 3 týdnů po injekci botoxu
Až 3 týdny po injekci
Míra přijetí do nemocnice UTI
Časové okno: Až 3 týdny po injekci
Definováno jako jakýkoli příjem do nemocnice (z domova/převozu na ED nebo na kliniku) související s příznaky UTI do 3 týdnů po injekci botoxu
Až 3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pathnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-btxuti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení