Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przedzabiegowej PCR i oceny UTI opartej na hodowli przed dopęcherzowym wstrzyknięciem botoksu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pathnostics

Retrospektywne porównanie przedzabiegowej PCR i oceny UTI opartej na hodowli przed dopęcherzowym podaniem botoksu w leczeniu neurogennego lub nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego

To badanie jest retrospektywnym przeglądem zapisów w celu ustalenia, czy nowy multipleksowy test PCR może być wykorzystany jako metoda przesiewowa w kierunku ZUM u pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowatorski multipleksowy test PCR w czasie rzeczywistym z profilowaniem oporności na mieszane antybiotyki kwiatowe oferuje wyższy stopień czułości i swoistości niż konwencjonalne metody hodowli w identyfikacji patogenów ZUM, jak określono w poprzednim prospektywnym badaniu porównawczym. Jest to retrospektywny przegląd zapisów porównujący oceny oparte na PCR i posiewach pod kątem ZUM u pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB). Badacze dążą do ustalenia, czy M-PCR/P-AST można wykorzystać jako metodę przesiewową w kierunku ZUM u tych pacjentów oraz czy profilaktyka antybiotykowa, antybiotykoterapia okołozabiegowa i antybiotykoterapia po iniekcji w oparciu o przedzabiegowe M- PCR/P-AST skutkuje lepszą odpowiedzią na wstrzyknięcie botoksu w porównaniu ze standardową opieką. Cechy i zalety testów PCR w porównaniu z tradycyjnymi posiewami moczu oraz potencjalna identyfikacja zakażeń wielobakteryjnych ze skomplikowanymi mechanizmami podziału oporności mogą znacznie poprawić opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący zastrzyki z botoksu w celu leczenia neurogennego lub nieneurogennego OAB

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
  • >18 lat w dniu wstrzyknięcia
  • Pacjent otrzymujący zastrzyk BoNT z powodu objawów OAB (w tym parcia na mocz, nietrzymanie moczu i nadreaktywność wypieracza) opornych na terapie pierwszego rzutu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowa hodowla moczu przed zabiegiem
Jest to kohorta kontrolna, która postępuje zgodnie ze standardowym protokołem przedzabiegowym, wdrażając profilaktykę antybiotykową i schematy leczenia oparte na analizie paskowej moczu (UA), po której następuje odruchowa tradycyjna hodowla moczu i metody wrażliwości (C&S) wykonane przed wstrzyknięciem.
Test diagnostyczny: Kultura moczu
Tradycyjna kliniczna ocena ZUM obejmująca niemolekularną standardową hodowlę moczu (SUC) i metody testowania czułości.
Przed procedurą M-PCR/P-AST
Jest to eksperymentalna kohorta, w której zastosowano metodę Multiplex-PCR z połączonym testem wrażliwości na antybiotyki (M-PCR/P-AST) do wstępnego badania przesiewowego ZUM. Kohorta stosuje schemat leczenia antybiotykami oparty na wynikach M-PCR/P-AST.
Test diagnostyczny: Multipleks-PCR z połączonym testem wrażliwości na antybiotyki (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST to test podwójnej oceny, który wykrywa patogenne DNA powszechnie związane z infekcjami dróg moczowych i identyfikuje ich genotypową i fenotypową oporność na antybiotyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZUM po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako rozwój ZUM potwierdzony przez posiew moczu/PCR w przebiegu objawów ZUM wymagających antybiotykoterapii
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Nawracające ZUM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako rozwój mnogich ZUM potwierdzonych przez posiew moczu/PCR w przebiegu objawów ZUM wymagających antybiotykoterapii
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Odporne ZUM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako ZUM, które objawia się utrzymywaniem się lub nasileniem objawów podczas antybiotykoterapii
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowana jako całkowita liczba antybiotyków pozabiegowych zleconych/przyjętych w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu preparatu BOTOX
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Odwiedź wskaźnik zmiany terminu/anulowania
Ramy czasowe: Do 1 roku po ocenie przedprocesowej
Zdefiniowane jako każda wizyta iniekcyjna odwołana/przełożona/przełożona z powodu wyników oceny przedzabiegowej (nieprawidłowe UA, objawy ze strony dolnych dróg moczowych itp.)
Do 1 roku po ocenie przedprocesowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z ZUM
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako każda wizyta na SOR związana z objawami ZUM w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu botoksu
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Współczynnik przyjęć do szpitala UTI
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu
Zdefiniowane jako każde przyjęcie do szpitala (z domu/SOR lub przeniesienie z kliniki) związane z objawami ZUM w ciągu 3 tygodni po wstrzyknięciu botoksu
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pathnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-btxuti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami