Сравнение предоперационной ПЦР и оценки ИМП на основе посева перед внутрипузырной инъекцией ботокса
Ретроспективное сравнение предоперационной ПЦР и оценки ИМП на основе посева до внутрипузырного ботокса для лечения нейрогенной или ненейрогенной гиперактивности мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения/исключения:
- Субъект мужчина или женщина
- >18 лет на дату инъекции
- Субъект получает инъекцию ботулотоксина при симптомах ГАМП (включая императивные позывы, недержание мочи и гиперактивность детрузора), рефрактерных к терапии первой линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартный посев мочи перед процедурой
Это контрольная группа, которая следует стандартному предпроцедурному протоколу, применяя схемы антибиотикопрофилактики и лечения, основанные на анализе мочи с полосками (UA), с последующим рефлексивным традиционным методом посева мочи и определения чувствительности (C&S), выполняемым перед инъекцией.
|
Традиционная клиническая оценка ИМП, состоящая из немолекулярной стандартной культуры мочи (SUC) и методов тестирования чувствительности.
|
|
Предпроцедурная М-ПЦР/П-АСТ
Это экспериментальная когорта, которая применяет мультиплексную ПЦР с объединенным тестированием на чувствительность к антибиотикам (М-ПЦР/П-АСТ) для скрининга ИМП перед процедурой.
Когорта следует схеме лечения антибиотиками, основанной на результатах M-PCR/P-AST.
|
М-ПЦР/П-АСТ представляет собой двойной оценочный тест, который выявляет патогенную ДНК, обычно связанную с инфекциями мочевыводящих путей, и определяет их генотипическую и фенотипическую устойчивость к антибиотикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
|
Определяется как развитие ИМП, подтвержденное посевом мочи/ПЦР, на фоне симптомов ИМП, требующих антибактериальной терапии.
|
До 3 недель после инъекции
|
|
Рецидивирующая ИМП
Временное ограничение: До 12 месяцев после инъекции
|
Определяется как развитие множественной ИМП, подтвержденной посевом мочи/ПЦР, на фоне симптомов ИМП, требующих антибактериальной терапии.
|
До 12 месяцев после инъекции
|
|
Устойчивая ИМП
Временное ограничение: До 12 месяцев после инъекции
|
Определяется как ИМП, проявляющаяся сохранением или ухудшением симптомов во время курса антибиотиков.
|
До 12 месяцев после инъекции
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
|
Определяется как общее количество антибиотиков, назначенных/принятых после процедуры в течение 3 недель после инъекции ботокса.
|
До 3 недель после инъекции
|
|
Частота переноса/отмены посещения
Временное ограничение: До 1 года после допроцессуальной оценки
|
Определяется как любой визит для инъекций, отмененный/отложенный/перенесенный из-за результатов предпроцедурной оценки (аномальная НС, симптомы нижних мочевыводящих путей и т. д.)
|
До 1 года после допроцессуальной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посещений неотложной помощи, связанная с ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
|
Определяется как любое обращение в отделение неотложной помощи в связи с симптомами ИМП в течение 3 недель после инъекции ботокса.
|
До 3 недель после инъекции
|
|
Частота госпитализации ИМП
Временное ограничение: До 3 недель после инъекции
|
Определяется как любая госпитализация (из дома/неотложной помощи или перевода в клинику) в связи с симптомами ИМП в течение 3 недель после инъекции ботокса.
|
До 3 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-btxuti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .