Comparación de PCR previa al procedimiento y evaluación de UTI basada en cultivo antes de la inyección de Botox intravesical
Una comparación retrospectiva de PCR previa al procedimiento y evaluación de UTI basada en cultivo antes del botox intravesical para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica o no neurogénica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- >18 años de edad en la fecha de la inyección
- Sujeto que recibe inyección de BoNT por síntomas de OAB (que incluyen urgencia, incontinencia urinaria e hiperactividad del detrusor) refractarios a las terapias de primera línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cultivo de orina previo al procedimiento estándar
Esta es una cohorte de control que sigue el protocolo estándar previo al procedimiento mediante la implementación de profilaxis antibiótica y regímenes de tratamiento basados en análisis de orina con tira reactiva (UA) seguidos de métodos tradicionales reflejados de cultivo de orina y sensibilidad (C&S) realizados antes de la inyección.
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Una evaluación clínica tradicional de UTI que consiste en un cultivo de orina estándar no molecular (SUC) y métodos de prueba de sensibilidad.
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Preprocedimiento M-PCR/P-AST
Esta es una cohorte experimental que implementa Multiplex-PCR con pruebas de susceptibilidad a antibióticos agrupados (M-PCR/P-AST) para la detección de ITU antes del procedimiento.
La cohorte sigue un régimen de tratamiento antibiótico basado en los resultados de M-PCR/P-AST.
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M-PCR/P-AST es una prueba de evaluación dual que detecta ADN patógeno comúnmente asociado con infecciones del tracto urinario e identifica su resistencia genotípica y fenotípica a los antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ITU posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como el desarrollo de ITU confirmado por cultivo de orina/PCR en el contexto de síntomas de ITU que requieren terapia con antibióticos
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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ITU recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inyección
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Definida como el desarrollo de múltiples ITU confirmadas por cultivo de orina/PCR en el contexto de síntomas de ITU que requieren terapia con antibióticos
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Hasta 12 meses después de la inyección
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ITU resistente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inyección
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Definida como ITU que se manifiesta como una persistencia o empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con antibióticos
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Hasta 12 meses después de la inyección
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como el número total de antibióticos posprocedimiento ordenados/tomados dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de BOTOX
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Tarifa de reprogramación/cancelación de visitas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la evaluación previa al procedimiento
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Definido como cualquier visita de inyección cancelada/pospuesta/reprogramada debido a los resultados de las evaluaciones previas al procedimiento (AU anormal, síntomas del tracto urinario inferior, etc.)
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Hasta 1 año después de la evaluación previa al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visitas a urgencias relacionadas con UTI
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definida como cualquier visita al servicio de urgencias relacionada con síntomas de ITU dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de Botox
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Tasa de ingreso hospitalario ITU
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección
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Definido como cualquier ingreso al hospital (desde el hogar/ED o traslado a la clínica) relacionado con síntomas de UTI dentro de las 3 semanas posteriores a la inyección de Botox
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Hasta 3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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- 2020-btxuti
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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