Comparação de PCR pré-procedimento e avaliação de ITU baseada em cultura antes da injeção intravesical de Botox
Uma comparação retrospectiva de PCR pré-procedimento e avaliação de ITU baseada em cultura antes do botox intravesical para o tratamento de bexiga hiperativa neurogênica ou não neurogênica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- O assunto é masculino ou feminino
- >18 anos de idade na data da injeção
- Sujeito recebendo injeção de BoNT para sintomas de bexiga hiperativa (incluindo urgência, incontinência urinária e hiperatividade do detrusor) refratários a terapias de primeira linha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Cultura de urina pré-procedimento padrão
Esta é uma coorte de controle que segue o protocolo pré-procedimento padrão, implementando profilaxia antibiótica e regimes de tratamento com base na análise de urina (UA) com fita reagente, seguida por métodos tradicionais de cultura de urina reflexa e sensibilidade (C&S) realizados antes da injeção.
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Uma avaliação clínica tradicional de ITU que consiste em cultura de urina padrão não molecular (SUC) e métodos de teste de sensibilidade.
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M-PCR/P-AST pré-procedimento
Esta é uma coorte experimental que implementa Multiplex-PCR com teste de suscetibilidade a antibióticos agrupados (M-PCR/P-AST) para triagem pré-procedimento de ITU.
A coorte segue um regime de tratamento com antibióticos com base nos resultados de M-PCR/P-AST.
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M-PCR/P-AST é um teste de avaliação dupla que detecta DNA patogênico comumente associado a infecções do trato urinário e identifica sua resistência genotípica e fenotípica a antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITU pós-procedimento
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como o desenvolvimento de ITU confirmado por cultura de urina/PCR no contexto de sintomas de ITU que requerem terapia antibiótica
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Até 3 semanas após a injeção
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ITU recorrente
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Definida como o desenvolvimento de ITU múltipla confirmada por cultura de urina/PCR no contexto de sintomas de ITU que requerem terapia antibiótica
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Até 12 meses após a injeção
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ITU resistente
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Definida como ITU que se manifesta como persistência ou piora dos sintomas durante o tratamento com antibióticos
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Até 12 meses após a injeção
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Uso de Antibióticos
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como o número total de antibióticos pós-procedimento solicitados/tomados dentro de 3 semanas após a injeção de BOTOX
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Até 3 semanas após a injeção
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Taxa de reagendamento/cancelamento de visitas
Prazo: Até 1 ano após avaliação pré-procedimento
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Definido como qualquer consulta de injeção cancelada/adiada/reagendada devido aos resultados das avaliações pré-procedimento (UA anormal, sintomas do trato urinário inferior, etc.)
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Até 1 ano após avaliação pré-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consultas de emergência relacionadas à ITU
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como qualquer visita ao pronto-socorro relacionada a sintomas de ITU dentro de 3 semanas após a injeção de Botox
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Até 3 semanas após a injeção
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Taxa de internação UTI-hospitalar
Prazo: Até 3 semanas após a injeção
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Definido como qualquer internação no hospital (de casa/DE ou transferência clínica) relacionada a sintomas de ITU dentro de 3 semanas após a injeção de Botox
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Até 3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-btxuti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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