Proseduuria edeltävän PCR:n ja viljelmään perustuvan virtsatietulehdusarvioinnin vertailu ennen intravesikaalista Botox-injektiota
Toimenpidettä edeltävän PCR:n ja viljelmään perustuvan virtsatieinfektion arvioinnin retrospektiivinen vertailu ennen intravesical Botoxia neurogeenisen tai ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen
- > 18-vuotias injektiopäivänä
- Potilas, joka saa BoNT-injektiota OAB-oireiden vuoksi (mukaan lukien kiireellisyys, virtsankarkailu ja detrusorin yliaktiivisuus), jotka eivät kestä ensilinjan hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavanomainen menettelyä edeltävä virtsaviljely
Tämä on kontrollikohortti, joka noudattaa tavanomaista menettelyä edeltävää protokollaa ottamalla käyttöön antibioottiprofylaksia ja hoito-ohjelmat, jotka perustuvat mittatikkuvirtsan analyysiin (UA), mitä seuraa reflektoitu perinteinen virtsan viljely- ja herkkyysmenetelmä (C&S), joka suoritetaan ennen injektiota.
|
Perinteinen kliininen UTI-arviointi, joka koostuu ei-molekyylisestä standardivirtsan viljelystä (SUC) ja herkkyystestausmenetelmistä.
|
|
Proseduuria edeltävä M-PCR/P-AST
Tämä on kohortti, joka toteuttaa Multiplex-PCR:n ja yhdistetyn antibioottiherkkyystestauksen (M-PCR/P-AST) menettelyä edeltävää UTI-seulontaa varten.
Kohortti noudattaa M-PCR/P-AST-tuloksiin perustuvaa antibioottihoito-ohjelmaa.
|
M-PCR/P-AST on kaksoisarviointitesti, joka havaitsee patogeenisen DNA:n, joka liittyy yleisesti virtsatieinfektioihin, ja tunnistaa niiden genotyyppisen ja fenotyyppisen antibioottiresistenssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn jälkeinen UTI
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Virtsatieinfektion kehittyminen, joka on vahvistettu virtsaviljelyllä/PCR:llä antibioottihoitoa vaativien virtsatieinfektion oireiden yhteydessä
|
Enintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Toistuva UTI
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Määritelty useiden virtsatieinfektioiden kehittymiseksi, joka on vahvistettu virtsaviljelyllä/PCR:llä antibioottihoitoa vaativien virtsatieinfektion oireiden yhteydessä
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Resistentti UTI
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Määritelty UTI:ksi, joka ilmenee oireiden jatkumisena tai pahenemisena antibioottikuurin aikana
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Määritelty toimenpiteen jälkeisten antibioottien kokonaismääräksi, joka on tilattu/otettu 3 viikon sisällä BOTOX-injektion jälkeen
|
Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Vieraile Uudelleenaikataulu/Peruutusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi menettelyä edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Määritelty injektiokäynniksi, joka on peruutettu/lykätty/uudelleen ajoitettu toimenpidettä edeltävien arvioiden tulosten vuoksi (poikkeava UA, alempien virtsateiden oireet jne.)
|
Jopa 1 vuosi menettelyä edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:hen liittyvä ED-käyntiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Määritelmäksi mikä tahansa virtsatietulehduksen oireisiin liittyvä käynti ensiapuun 3 viikon sisällä Botox-injektion jälkeen
|
Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
|
UTI-sairaalan pääsymaksu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Määritelty mihin tahansa sairaalahoitoon (kotoa/sairaalasta tai klinikalta siirrosta), joka liittyy virtsatieinfektion oireisiin 3 viikon sisällä Botox-injektion jälkeen
|
Jopa 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-btxuti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .