Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pre-procedurele PCR en op cultuur gebaseerde UTI-beoordeling voorafgaand aan intravesicale botox-injectie

14 november 2023 bijgewerkt door: Pathnostics

Een retrospectieve vergelijking van pre-procedurele PCR en op cultuur gebaseerde UTI-beoordeling voorafgaand aan intravesicale botox voor de behandeling van neurogene of niet-neurogene overactieve blaas

Deze studie is een retrospectieve beoordeling van dossiers om te bepalen of een nieuwe multiplex PCR-assay kan worden gebruikt als screeningmethode voor UTI bij patiënten die Botox-injectie krijgen om een ​​overactieve blaas (OAB) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe multiplex real-time PCR-test met gemengde antibiotische resistentieprofilering voor bloemen biedt een hogere mate van gevoeligheid en specificiteit dan conventionele kweekmethoden bij de identificatie van UTI-pathogenen, zoals bepaald door een eerdere prospectieve vergelijkingsstudie. Dit is een retrospectief dossieroverzicht waarin PCR en op cultuur gebaseerde beoordelingen voor UTI worden vergeleken bij patiënten die Botox-injectie krijgen om een ​​overactieve blaas (OAB) te behandelen. Onderzoekers proberen vast te stellen of M-PCR/P-AST kan worden gebruikt als screeningsmethode voor urineweginfecties bij deze patiënten en of antibiotische profylaxe, peri-procedurele antibiotica en post-injectie antibiotische therapie gebaseerd op de pre-procedurele M- van de patiënt PCR/P-AST resulteert in een verbeterde respons op Botox-injectie in vergelijking met de standaardbehandeling. De eigenschappen en voordelen van PCR-testen ten opzichte van het gebruik van traditionele urinekweken, en de mogelijke identificatie van polymicrobiële infecties met gecompliceerde mechanismen voor het delen van resistentie, kunnen de patiëntenzorg aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Botox-injecties krijgen voor de behandeling van neurogene of niet-neurogene OAB

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
  • >18 jaar oud op de injectiedatum
  • Proefpersoon die BoNT-injectie krijgt voor symptomen van OAB (waaronder aandrang, urine-incontinentie en detrusoroveractiviteit) ongevoelig voor eerstelijnsbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Standaard pre-procedurele urinekweek
Dit is een controlecohort dat het standaard pre-procedureel protocol volgt door antibiotische profylaxe en behandelingsregimes te implementeren op basis van dipstick-urine-analyse (UA) gevolgd door reflexed traditionele urinekweek en gevoeligheidsmethoden (C&S) die vóór injectie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Urinecultuur
Een traditionele klinische UTI-evaluatie bestaande uit niet-moleculaire standaard urinecultuur (SUC) en gevoeligheidstestmethoden.
Pre-procedurele M-PCR/P-AST
Dit is een experimenteel cohort dat Multiplex-PCR implementeert met Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) voor pre-procedurele UTI-screening. Het cohort volgt een behandelingsregime met antibiotica op basis van de resultaten van M-PCR/P-AST.
Diagnostische toets: Multiplex-PCR met gepoolde antibioticagevoeligheidstesten (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST is een dubbele beoordelingstest die pathogeen DNA detecteert dat gewoonlijk wordt geassocieerd met urineweginfecties en hun genotypische en fenotypische antibioticaresistentie identificeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post procedurele UTI
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
Gedefinieerd als de ontwikkeling van UTI bevestigd door urinekweek/PCR in de setting van UTI-symptomen die antibiotische therapie vereisen
Tot 3 weken na injectie
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na injectie
Gedefinieerd als de ontwikkeling van meerdere urineweginfecties bevestigd door urinekweek/PCR in de setting van urineweginfecties die antibiotische therapie vereisen
Tot 12 maanden na injectie
Resistente UTI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na injectie
Gedefinieerd als een urineweginfectie die zich manifesteert als aanhoudende of verergerende symptomen tijdens de antibioticakuur
Tot 12 maanden na injectie
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
Gedefinieerd als het totale aantal postprocedurele antibiotica besteld/ingenomen binnen 3 weken na BOTOX-injectie
Tot 3 weken na injectie
Ga naar Percentage herplannen/annulering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na preprocedurele beoordeling
Gedefinieerd als elk injectiebezoek dat is geannuleerd/uitgesteld/opnieuw gepland vanwege de resultaten van preprocedurele beoordelingen (abnormale UA, lagere urinewegsymptomen enz.)
Tot 1 jaar na preprocedurele beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI-gerelateerd ED-bezoekpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
Gedefinieerd als elk bezoek aan de SEH met betrekking tot symptomen van UTI binnen 3 weken na de Botox-injectie
Tot 3 weken na injectie
Toelatingspercentage UTI-ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 weken na injectie
Gedefinieerd als elke opname in het ziekenhuis (van thuis uit/overplaatsing naar de SEH of kliniek) in verband met symptomen van UTI binnen 3 weken na de Botox-injectie
Tot 3 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pathnostics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-btxuti

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen