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Comparaison de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant l'injection intravésicale de Botox

14 novembre 2023 mis à jour par: Pathnostics

Une comparaison rétrospective de la PCR pré-procédurale et de l'évaluation des infections urinaires basées sur la culture avant le Botox intravésical pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène ou non neurogène

Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers visant à déterminer si un nouveau test PCR multiplex peut être utilisé comme méthode de dépistage des infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter la vessie hyperactive (OAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le nouveau test PCR multiplex en temps réel avec profilage de résistance aux antibiotiques floraux mixtes offre un degré de sensibilité et de spécificité plus élevé que les méthodes de culture conventionnelles dans l'identification des agents pathogènes UTI, comme déterminé par une précédente étude de comparaison prospective. Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers comparant la PCR et les évaluations basées sur la culture pour les infections urinaires chez les patients recevant une injection de Botox pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB). Les enquêteurs visent à déterminer si la M-PCR/P-AST peut être utilisée comme méthode de dépistage des infections urinaires chez ces patients et si la prophylaxie antibiotique, les antibiotiques péri-procéduraux et l'antibiothérapie post-injection basée sur la M- pré-procédurale des patients La PCR/P-AST améliore la réponse à l'injection de Botox par rapport à la norme de soins. Les attributs et les avantages des tests PCR par rapport à l'utilisation des cultures d'urine traditionnelles, et l'identification potentielle d'infections polymicrobiennes avec des mécanismes complexes de partage de la résistance, peuvent améliorer considérablement les soins aux patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des injections de Botox pour le traitement de l'hyperactivité vésicale neurogène ou non neurogène

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • Le sujet est un homme ou une femme
  • >18 ans à la date de l'injection
  • Sujet recevant une injection de BoNT pour des symptômes d'hyperactivité vésicale (y compris l'urgence, l'incontinence urinaire et l'hyperactivité du détrusor) réfractaire aux thérapies de première ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Culture d'urine pré-procédurale standard
Il s'agit d'une cohorte témoin qui suit le protocole pré-procédural standard en mettant en œuvre une prophylaxie antibiotique et des schémas thérapeutiques basés sur l'analyse d'urine par bandelette réactive (UA) suivie de méthodes traditionnelles de culture et de sensibilité d'urine (C&S) réfléchies effectuées avant l'injection.
Test diagnostique: Culture d'urine
Une évaluation clinique traditionnelle des infections urinaires consistant en une culture d'urine standard non moléculaire (SUC) et des méthodes de test de sensibilité.
M-PCR/P-AST pré-procédurale
Il s'agit d'une cohorte expérimentale qui met en œuvre la PCR multiplex avec test de sensibilité aux antibiotiques groupés (M-PCR/P-AST) pour le dépistage pré-procédural des infections urinaires. La cohorte suit un régime de traitement antibiotique basé sur les résultats de M-PCR/P-AST.
Test diagnostique: Multiplex-PCR avec tests de sensibilité aux antibiotiques groupés (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST est un test d'évaluation double qui détecte l'ADN pathogène couramment associé aux infections des voies urinaires et identifie leur résistance génotypique et phénotypique aux antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UTI post-procédurale
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme le développement d'une infection urinaire confirmée par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
IVU récurrente
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
Défini comme le développement d'infections urinaires multiples confirmées par culture d'urine/PCR dans le cadre de symptômes d'infection urinaire nécessitant une antibiothérapie
Jusqu'à 12 mois après l'injection
UTI résistantes
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'injection
Défini comme une infection urinaire qui se manifeste par une persistance ou une aggravation des symptômes pendant le traitement antibiotique
Jusqu'à 12 mois après l'injection
Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme le nombre total d'antibiotiques post-opératoires commandés/pris dans les 3 semaines suivant l'injection de BOTOX
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Taux de reprogrammation/d'annulation de visite
Délai: Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale
Défini comme toute visite d'injection annulée/reportée/reprogrammée en raison des résultats d'évaluations préopératoires (AU anormal, symptômes des voies urinaires inférieures, etc.)
Jusqu'à 1 an après l'évaluation pré-procédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences liées aux infections urinaires
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme toute visite à l'urgence liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Taux d'admission à l'hôpital UTI
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection
Défini comme toute admission à l'hôpital (depuis le domicile/le service d'urgence ou le transfert à la clinique) liée à des symptômes d'infection urinaire dans les 3 semaines suivant l'injection de Botox
Jusqu'à 3 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pathnostics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-btxuti

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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