Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præ-procedureel PCR og kulturbaseret UTI-vurdering forud for intravesikal Botox-injektion

14. november 2023 opdateret af: Pathnostics

En retrospektiv sammenligning af præ-procedureel PCR og kulturbaseret UTI-vurdering forud for intravesikal botox til behandling af neurogen eller ikke-neurogen overaktiv blære

Denne undersøgelse er en retrospektiv journalgennemgang for at bestemme, om en ny multipleks PCR-analyse kan bruges som en screeningsmetode for UVI hos patienter, der får Botox-injektion til behandling af overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nye multiplekse realtids-PCR-assay med blandet floral antibiotikaresistensprofilering tilbyder en højere grad af sensitivitet og specificitet end konventionelle dyrkningsmetoder til identifikation af UTI-patogener som bestemt af et tidligere prospektivt sammenligningsstudie. Dette er en retrospektiv journalgennemgang, der sammenligner PCR og kulturbaserede vurderinger for UVI hos patienter, der får Botox-injektion til behandling af overaktiv blære (OAB). Efterforskerne sigter på at afgøre, om M-PCR/P-AST kan bruges som en screeningsmetode for UVI hos disse patienter, og om antibiotikaprofylakse, peri-procedure antibiotika og post-injektion antibiotikabehandling baseret på patienters præ-procedure M- PCR/P-AST resulterer i forbedret respons på Botox-injektion sammenlignet med standardbehandling. Egenskaberne og fordelene ved PCR-test i forhold til brugen af ​​traditionelle urinkulturer og den potentielle identifikation af polymikrobielle infektioner med komplicerede resistensdelingsmekanismer kan forbedre patientbehandlingen væsentligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Botox-injektioner til behandling af neurogen eller ikke-neurogen OAB

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • >18 år på injektionsdatoen
  • Forsøgsperson, der modtager BoNT-injektion for symptomer på OAB (inklusive haster, urininkontinens og detrusor-overaktivitet), som er modstandsdygtig over for førstelinjebehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard præ-procedureel urinkultur
Dette er en kontrolkohorte, der følger standard præ-procedureel protokol ved at implementere antibiotikaprofylakse og behandlingsregimer baseret på dipstick-urinanalyse (UA) efterfulgt af reflekserede traditionelle urindyrknings- og sensitivitetsmetoder (C&S) udført før injektion.
Diagnostisk test: Urinkultur
En traditionel klinisk UVI-evaluering bestående af ikke-molekylær standard urinkultur (SUC) og sensitivitetstestmetoder.
Præ-procedure M-PCR/P-AST
Dette er en eksperimentel kohorte, der implementerer Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) til pre-procedure UTI-screening. Kohorten følger et antibiotisk behandlingsregime baseret på resultaterne af M-PCR/P-AST.
Diagnostisk test: Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST er en dobbeltvurderingstest, der påviser patogent DNA, der almindeligvis er forbundet med urinvejsinfektioner, og identificerer deres genotypiske og fænotypiske antibiotikaresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post procedure UTI
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som udvikling af UVI bekræftet af urinkultur/PCR i forbindelse med UVI-symptomer, der kræver antibiotikabehandling
Op til 3 uger efter injektion
Tilbagevendende UVI
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
Defineret som udviklingen af ​​flere UVI bekræftet af urinkultur/PCR i forbindelse med UVI-symptomer, der kræver antibiotikabehandling
Op til 12 måneder efter injektion
Modstandsdygtig UTI
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
Defineret som UVI, der viser sig som vedvarende eller forværring af symptomer under antibiotikaforløb
Op til 12 måneder efter injektion
Antibiotikabrug
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som det samlede antal post-procedurele antibiotika bestilt/indtaget inden for 3 uger efter BOTOX-injektion
Op til 3 uger efter injektion
Besøg omplanlægning/annulleringssats
Tidsramme: Op til 1 år efter forudgående vurdering
Defineret som ethvert injektionsbesøg, der er aflyst/udskudt/omlagt på grund af resultater af præproceduremæssige vurderinger (unormal UA, symptomer på nedre urinveje osv.)
Op til 1 år efter forudgående vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI-relateret ED besøgsrate
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som ethvert besøg på skadestuen relateret til symptomer på UVI inden for 3 uger efter Botox-injektion
Op til 3 uger efter injektion
UTI-hospital Adgangsrate
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som enhver indlæggelse på hospitalet (fra hjem/modtagerafdeling eller klinikoverførsel) relateret til symptomer på UVI inden for 3 uger efter Botox-injektion
Op til 3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pathnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-btxuti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger