Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der präprozeduralen PCR und der kulturbasierten UTI-Bewertung vor der intravesikalen Botox-Injektion

14. November 2023 aktualisiert von: Pathnostics

Ein retrospektiver Vergleich von präprozeduraler PCR und kulturbasierter UTI-Bewertung vor intravesikalem Botox zur Behandlung von neurogener oder nicht-neurogener überaktiver Blase

Diese Studie ist eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen, um festzustellen, ob ein neuartiger Multiplex-PCR-Assay als Screening-Methode für HWI bei Patienten eingesetzt werden kann, die eine Botox-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der neuartige Multiplex-Echtzeit-PCR-Assay mit Mixed-Floral-Antibiotika-Resistenzprofilierung bietet ein höheres Maß an Sensitivität und Spezifität als herkömmliche Kulturmethoden bei der Identifizierung von UTI-Erregern, wie in einer früheren prospektiven Vergleichsstudie festgestellt wurde. Dies ist eine retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen, die PCR- und kulturbasierte Beurteilungen für HWI bei Patienten vergleicht, die eine Botox-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) erhalten. Die Forscher wollen feststellen, ob M-PCR/P-AST als Screening-Methode für HWI bei diesen Patienten eingesetzt werden kann und ob eine Antibiotika-Prophylaxe, periprozedurale Antibiotika und eine Antibiotikatherapie nach der Injektion basierend auf den präprozeduralen M- PCR/P-AST führt zu einer verbesserten Reaktion auf die Botox-Injektion im Vergleich zur Standardbehandlung. Die Eigenschaften und Vorteile von PCR-Tests gegenüber der Verwendung herkömmlicher Urinkulturen und die potenzielle Identifizierung polymikrobieller Infektionen mit komplizierten Resistenzteilungsmechanismen können die Patientenversorgung erheblich verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Botox-Injektionen zur Behandlung von neurogenem oder nicht-neurogenem OAB erhalten

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich
  • > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Injektion
  • Subjekt, das eine BoNT-Injektion wegen Symptomen von OAB (einschließlich Dringlichkeit, Harninkontinenz und Detrusorüberaktivität) erhält, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Urinkultur vor dem Eingriff
Dies ist eine Kontrollkohorte, die dem Standardprotokoll vor dem Eingriff folgt, indem sie eine Antibiotikaprophylaxe und Behandlungsschemata auf der Grundlage einer Dipstick-Urinanalyse (UA) gefolgt von reflektierten traditionellen Urinkultur- und Sensitivitätsmethoden (C&S) vor der Injektion durchführt.
Diagnosetest: Urinkultur
Eine traditionelle klinische UTI-Bewertung, die aus nicht-molekularen Standardurinkulturen (SUC) und Empfindlichkeitstestmethoden besteht.
Präprozedurale M-PCR/P-AST
Dies ist eine experimentelle Kohorte, die Multiplex-PCR mit gepoolten Antibiotika-Empfindlichkeitstests (M-PCR/P-AST) für das präprozedurale UTI-Screening implementiert. Die Kohorte folgt einem Antibiotika-Behandlungsschema, das auf den Ergebnissen von M-PCR/P-AST basiert.
Diagnosetest: Multiplex-PCR mit gepoolter Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST ist ein Dual-Assessment-Test, der pathogene DNA nachweist, die häufig mit Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht wird, und ihre genotypische und phänotypische Antibiotikaresistenz identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale HWI
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als Entwicklung einer durch Urinkultur/PCR bestätigten HWI im Rahmen von HWI-Symptomen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Wiederkehrende HWI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Definiert als Entwicklung multipler HWI, bestätigt durch Urinkultur/PCR, bei HWI-Symptomen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Resistente HWI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Definiert als UTI, die sich als Persistenz oder Verschlechterung der Symptome während einer Antibiotikabehandlung manifestiert
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als Gesamtzahl der postprozeduralen Antibiotika, die innerhalb von 3 Wochen nach der BOTOX-Injektion bestellt/eingenommen wurden
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Besuchen Sie Umbuchungs-/Stornierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Bewertung vor dem Verfahren
Definiert als jeder Injektionsbesuch, der aufgrund von Ergebnissen präoperativer Untersuchungen (anormale UA, Symptome der unteren Harnwege usw.) abgesagt/verschoben/umgeplant wurde.
Bis zu 1 Jahr nach der Bewertung vor dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI-bezogene ED-Besuchsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als jeder Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit UTI-Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Botox-Injektion
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
UTI-Krankenhausaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion
Definiert als jede Krankenhauseinweisung (von zu Hause/Notaufnahme oder Kliniktransfer) im Zusammenhang mit UTI-Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Botox-Injektion
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pathnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-btxuti

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten