Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pre-prosedyre PCR og kulturbasert UTI-vurdering før intravesikal botox-injeksjon

14. november 2023 oppdatert av: Pathnostics

En retrospektiv sammenligning av pre-prosedyre PCR og kulturbasert UTI-vurdering før intravesikal botox for behandling av nevrogen eller ikke-nevrogen overaktiv blære

Denne studien er en retrospektiv journalgjennomgang for å avgjøre om en ny multipleks PCR-analyse kan brukes som en screeningmetode for UVI hos pasienter som får Botox-injeksjon for å behandle overaktiv blære (OAB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nye multiplekse sanntids-PCR-analysen med blandet floral antibiotikaresistensprofilering tilbyr en høyere grad av sensitivitet og spesifisitet enn konvensjonelle kulturmetoder for identifisering av UVI-patogener som bestemt av en tidligere prospektiv sammenligningsstudie. Dette er en retrospektiv journalgjennomgang som sammenligner PCR og kulturbaserte vurderinger for UVI hos pasienter som får Botox-injeksjon for å behandle overaktiv blære (OAB). Etterforskere tar sikte på å avgjøre om M-PCR/P-AST kan brukes som en screeningmetode for UVI hos disse pasientene og om antibiotikaprofylakse, peri-prosedyre antibiotika og post-injeksjon antibiotikabehandling basert på pasientenes pre-prosedyre M- PCR/P-AST resulterer i forbedret respons på Botox-injeksjon sammenlignet med standardbehandling. Egenskapene og fordelene ved PCR-testing fremfor bruk av tradisjonelle urinkulturer, og den potensielle identifiseringen av polymikrobielle infeksjoner med kompliserte resistensdelingsmekanismer, kan forbedre pasientbehandlingen betydelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Botox-injeksjoner for behandling av nevrogen eller ikke-nevrogen OAB

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne
  • >18 år på injeksjonsdatoen
  • Person som får BoNT-injeksjon for symptomer på OAB (inkludert haster, urininkontinens og detrusoroveraktivitet) som er motstandsdyktig mot førstelinjebehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Standard pre-prosedyre urinkultur
Dette er en kontrollkohort som følger standard pre-prosedyreprotokoll ved å implementere antibiotikaprofylakse og behandlingsregimer basert på peilepinneurinanalyse (UA) etterfulgt av reflekserte tradisjonelle urinkultur- og sensitivitetsmetoder (C&S) utført før injeksjon.
Diagnostisk test: Urinkultur
En tradisjonell klinisk UVI-evaluering bestående av ikke-molekylær standard urinkultur (SUC) og sensitivitetstestingsmetoder.
Pre-prosedyre M-PCR/P-AST
Dette er en eksperimentell kohort som implementerer Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) for pre-prosedyre UTI-screening. Kohorten følger et antibiotikabehandlingsregime basert på resultatene av M-PCR/P-AST.
Diagnostisk test: Multipleks-PCR med sammenslått antibiotikafølsomhetstesting (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST er en dobbel vurderingstest som oppdager patogent DNA som vanligvis er assosiert med urinveisinfeksjoner og identifiserer deres genotypiske og fenotypiske antibiotikaresistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter prosedyre UTI
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som utvikling av UVI bekreftet av urinkultur/PCR i sammenheng med UVI-symptomer som krever antibiotikabehandling
Inntil 3 uker etter injeksjon
Tilbakevendende UVI
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Definert som utvikling av flere UVI bekreftet av urinkultur/PCR i sammenheng med UVI-symptomer som krever antibiotikabehandling
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Motstandsdyktig UVI
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Definert som UVI som viser seg som vedvarende eller forverring av symptomer under antibiotikakur
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Antibiotikabruk
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som totalt antall post-prosedyre antibiotika bestilt/tatt innen 3 uker etter BOTOX-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon
Besøk omplanlegge/avbestillingsfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyrevurdering
Definert som ethvert injeksjonsbesøk som er kansellert/utsatt/omplanlagt på grunn av resultater av preprosedyrevurderinger (unormal UA, symptomer på nedre urinveier osv.)
Inntil 1 år etter prosedyrevurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UTI-relatert ED besøksrate
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som ethvert besøk til legevakten relatert til symptomer på UVI innen 3 uker etter Botox-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon
UTI-sykehus Opptaksrate
Tidsramme: Inntil 3 uker etter injeksjon
Definert som enhver innleggelse på sykehus (fra hjem/legeavdeling eller klinikkoverføring) relatert til symptomer på UVI innen 3 uker etter Botox-injeksjon
Inntil 3 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pathnostics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-btxuti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger