Confronto tra PCR pre-procedurale e valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima dell'iniezione intravescicale di Botox
Un confronto retrospettivo della PCR pre-procedurale e della valutazione delle infezioni del tratto urinario basata sulla coltura prima del botox intravescicale per il trattamento della vescica iperattiva neurogena o non neurogena
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- >18 anni di età alla data dell'iniezione
- Soggetto che riceve l'iniezione di BoNT per sintomi di OAB (inclusi urgenza, incontinenza urinaria e iperattività detrusoriale) refrattari alle terapie di prima linea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Urinacoltura standard pre-procedurale
Questa è una coorte di controllo che segue il protocollo pre-procedurale standard implementando la profilassi antibiotica e i regimi di trattamento basati sull'analisi delle urine con dipstick (UA) seguita dai tradizionali metodi riflessi di urinocoltura e sensibilità (C&S) eseguiti prima dell'iniezione.
|
Una valutazione clinica tradizionale delle infezioni delle vie urinarie composta da urinocoltura standard non molecolare (SUC) e metodi di test di sensibilità.
|
|
M-PCR pre-procedurale/P-AST
Questa è una coorte sperimentale che implementa la Multiplex-PCR con test di sensibilità agli antibiotici in pool (M-PCR/P-AST) per lo screening pre-procedurale delle infezioni del tratto urinario.
La coorte segue un regime di trattamento antibiotico basato sui risultati di M-PCR/P-AST.
|
M-PCR/P-AST è un test di doppia valutazione che rileva il DNA patogeno comunemente associato alle infezioni del tratto urinario e ne identifica la resistenza agli antibiotici genotipica e fenotipica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IVU post procedurale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come sviluppo di IVU confermato da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di IVU che richiedono terapia antibiotica
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
|
IVU ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
Definito come lo sviluppo di UTI multiple confermate da urinocoltura/PCR nel contesto di sintomi di UTI che richiedono una terapia antibiotica
|
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
IVU resistente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
Definito come UTI che si manifesta come persistenza o peggioramento dei sintomi durante il corso di antibiotici
|
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come numero totale di antibiotici post-procedurali ordinati/assunti entro 3 settimane dall'iniezione di BOTOX
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
|
Tasso di riprogrammazione/cancellazione della visita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale
|
Definito come qualsiasi visita di iniezione annullata/rinviata/riprogrammata a causa dei risultati delle valutazioni preprocedurali (UA anormale, sintomi del tratto urinario inferiore ecc.)
|
Fino a 1 anno dopo la valutazione pre-procedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di visite ED correlate alle IVU
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come qualsiasi visita al pronto soccorso relativa ai sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
|
Tasso di ricovero ospedaliero UTI
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Definito come qualsiasi ricovero in ospedale (da casa/DE o trasferimento in clinica) relativo a sintomi di IVU entro 3 settimane dall'iniezione di Botox
|
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-btxuti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .