Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, studie biomarkerů RL-007 u subjektů se schizofrenií

25. dubna 2022 aktualizováno: Recognify Life Sciences

Jednoramenná, jednoduše zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků RL-007 na elektroencefalogramy a potenciály související s událostmi u subjektů se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinky na elektrickou aktivitu v mozku zkoumaného léku (RL-007) pro zlepšení kognice u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciálním účastníkům bude nejprve poskytnut dokument informovaného souhlasu a studie jim bude vysvětlena. Všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening ke stanovení způsobilosti pro studii. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou přijati na kliniku na 5 dní / 4 noci jako hospitalizovaný pacient. Během této doby budou účastníci zařazeni do konkrétní dávkové kohorty a obdrží sekvenci, která zahrnuje jak placebo, tak RL-007. Mozková aktivita a kognitivní výkon budou hodnoceny ve dnech studia 2 a 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza schizofrenie, jak je definována DSM-5 a hodnocena rozhovorem MINI Plus
  • Skóre závažnosti pozitivních a negativních příznaků (PANSS) 40 - 80 (včetně) a skóre 4 nebo méně u následujících položek PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
  • V současné době jsem léčen jediným protokolem povoleným antipsychotikem ve stabilní dávce a klinicky stabilním po dobu nejméně 8 týdnů před přijetím (poznámka: povolené léky = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Celkové skóre modifikované Simpson-Angusovy škály <= 4
  • Alespoň 1 směrodatná odchylka pod normativní hodnotou celkového počtu slov vybavených v Hopkinsově testu verbálního učení
  • BMI <= 38

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hospitalizace ze zdravotní indikace do 4 týdnů před screeningem nebo psychiatrická hospitalizace do 3 měsíců před screeningem
  • Použití jakékoli jiné psychoaktivní medikace, o které je známo, že interferuje s hodnocením EEG/ERP během 1 týdne před screeningem nebo během období studie.
  • Subjekty, které představují vážné riziko sebevraždy
  • Jakákoli anamnéza operace GI nebo jiný stav, který může ovlivnit absorpci GI nebo jakákoli anamnéza GI krvácení nebo peptického vředu.
  • Důkaz nebo historie významného kognitivního poškození, jiného než spojeného se schizofrenií, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást sekundární nebo průzkumná hodnocení nebo by bránilo bezpečnému a uspokojivému dokončení protokolu studie.
  • Středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu podle DSM-5 do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Pozitivní dechový test na alkohol nebo test moči na návykové látky při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  • V současné době kouří více než 1 krabičku cigaret denně a není schopen nebo ochoten udržet kouření na méně než 1 krabičce denně během hospitalizační části studie.
  • Pozitivní výsledek testu na SARS-CoV2 před přijetím podle norem pracoviště.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Subjekty, jejichž typ nebo styl vlasů pravděpodobně naruší úspěšnou aplikaci elektrod na pokožku hlavy.
  • Subjekty s fobií z jehly nebo u kterých je žilní přístup technicky obtížný.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru PI nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky - RL-007
Každá kohorta bude obsahovat jednu sílu dávky. V rámci každé kohorty se bude sekvence aktivních tobolek a odpovídajících tobolek s placebem lišit a bude pro účastníka neznámá.
Lék: RL-007
Skupiny jsou 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg s dávkováním TID
Komparátor placeba: Eskalace dávky – odpovídající placebu
V rámci každé kohorty se bude sekvence aktivních tobolek a odpovídajících tobolek s placebem lišit a bude pro účastníka neznámá.
Lék: RL-007 Odpovídající placebo
Skupiny jsou 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg s dávkováním TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Studijní den 8.
Srovnání četnosti AE mezi dávkováním aktivní látky a placeba
Studijní den 8.
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Studijní den 4
krevní tlak měřený v mmHg; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Studijní den 4
dechová frekvence měřená v dechech za minutu; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Studijní den 4
teplota měřená ve stupních Celsia; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 4
Změna na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 3
celková lékařská interpretace čtení EKG; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 3
Změna v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 8
C-SSRS hodnotí sebevražedné myšlenky a chování; výchozí hodnota = den -1
Studijní den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním elektroencefalogramu (qEEG)
Časové okno: Studijní den 4
změna amplitudy od základní linie napříč frekvenčními pásmy qEEG (alfa, beta, delta, theta a gama)
Studijní den 4
Změna amplitudy evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna amplitudy signálu dvoustimulačního sluchového podivného ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4
Změna latence evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna latence signálu dvoustimulačního sluchového podivného ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4
Změna ERP amplitudy negativity (MMN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 4
Změna amplitudy signálu MMN ERP od základní linie
Studijní den 4
Změna od výchozí hodnoty v latenci chybného párování (MMN) ERP
Časové okno: Studijní den 4
Změna latence signálu MMN ERP od výchozí hodnoty
Studijní den 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální učební výkon
Časové okno: Studijní den 4
Počet slov vybavených (okamžitě a se zpožděním) v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT-R)
Studijní den 4
Výkon kódování symbolů
Časové okno: Studijní den 4
Počet správných odpovědí na krátké hodnocení kognice u schizofrenního symbolového kódování
Studijní den 4
Výkonnost kategorie plynulosti
Časové okno: Studijní den 4
Počet příslušných položek poskytnutých v úkolu Fluency Fluency
Studijní den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recognify Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C07-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení