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Sicherheit, Biomarker-Studie von RL-007 bei Patienten mit Schizophrenie

25. April 2022 aktualisiert von: Recognify Life Sciences

Eine einarmige, einfach verblindete Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von RL-007 auf Elektroenzephalogramme und ereignisbezogene Potenziale bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen auf die elektrische Aktivität im Gehirn eines Prüfpräparats (RL-007) zur Verbesserung der Kognition bei Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer erhalten zunächst eine Einverständniserklärung und die Studie wird ihnen erklärt. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für 5 Tage / 4 Nächte stationär in die Klinik aufgenommen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer einer bestimmten Dosiskohorte zugeordnet und erhalten eine Sequenz, die sowohl Placebo als auch RL-007 enthält. Gehirnaktivität und kognitive Leistungsfähigkeit werden an den Studientagen 2 und 4 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Diagnose Schizophrenie, definiert nach DSM-5 und ausgewertet mit dem MINI Plus Interview
  • Positiver und negativer Symptom-Schweregrad-Score (PANSS) von 40–80 (einschließlich) und ein Score von 4 oder weniger bei den folgenden PANSS-Elementen: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Wird derzeit mit einem nach einem einzigen Protokoll zugelassenen Antipsychotikum in einer stabilen Dosis behandelt und ist mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme klinisch stabil (Hinweis: erlaubte Medikamente = Aripiprazol, Brexipiprazol, Paliperidon, Risperidon)
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Simpson-Angus-Skala <= 4
  • Mindestens 1 Standardabweichung unter dem normativen Wert der Gesamtzahl der Wörter, die beim Hopkins-Verbal-Learning-Test erinnert werden
  • BMI <= 38

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt aus medizinischen Gründen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung anderer psychoaktiver Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die EEG / ERP-Bewertungen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während des Studienzeitraums beeinträchtigen.
  • Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen
  • Jegliche Vorgeschichte von GI-Operationen oder anderen Zuständen, die die GI-Resorption beeinflussen können, oder Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Magengeschwüren.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die nicht mit Schizophrenie verbunden ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes sekundäre oder explorative Bewertungen verfälschen oder einen sicheren und zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.
  • Mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch.
  • Positiver Alkohol-Atemtest oder Urintest auf Drogenmissbrauch bei Screening oder Aufnahmebesuch.
  • Derzeit mehr als 1 Packung Zigaretten pro Tag rauchend und nicht in der Lage oder nicht bereit, das Rauchen während des stationären Teils der Studie auf weniger als 1 Packung pro Tag zu beschränken.
  • Positives Testergebnis für SARS-CoV2 vor der Zulassung gemäß Standortstandards.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Personen, deren Haartyp oder -stil wahrscheinlich die erfolgreiche Anwendung von Kopfhautelektroden beeinträchtigt.
  • Personen mit Nadelphobie oder bei denen der venöse Zugang technisch schwierig ist.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Fach nach Ansicht des PI oder Sponsors für eine Immatrikulation ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung – RL-007
Jede Kohorte enthält eine Einzeldosisstärke. Innerhalb jeder Kohorte wird die Reihenfolge der aktiven Kapseln und der passenden Placebo-Kapseln variiert und ist dem Teilnehmer unbekannt.
Arzneimittel: RL-007
Kohorten sind 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg mit TID-Dosierung
Placebo-Komparator: Dosissteigerung – passendes Placebo
Innerhalb jeder Kohorte wird die Reihenfolge der aktiven Kapseln und der passenden Placebo-Kapseln variiert und ist dem Teilnehmer unbekannt.
Arzneimittel: RL-007 Passendes Placebo
Kohorten sind 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg mit TID-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Studientag 8.
Vergleich der UE-Raten zwischen aktiver und Placebo-Dosierung
Studientag 8.
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Blutdruck gemessen in mmHg; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Studientag 4
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Temperaturänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Studientag 4
Temperatur gemessen in Grad Celsius; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 4
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 3
Gesamtinterpretation des EKG durch den Arzt; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 3
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 8
Das C-SSRS bewertet Suizidgedanken und -verhalten; Ausgangswert = Tag -1
Studientag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG)
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Amplitude gegenüber dem Ausgangswert über die qEEG-Frequenzbänder (Alpha, Beta, Delta, Theta und Gamma)
Studientag 4
Veränderung der Amplitude des evozierten Reaktionspotentials (ERP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signalamplitude des Zwei-Stimulus-Auditball-ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Änderung der Latenz des evozierten Reaktionspotentials (ERP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signallatenzzeit des auditiven Oddball-ERP mit zwei Stimuli gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Veränderung der Amplitude der Mismatch-Negativität (MMN) ERP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signalamplitude des MMN-ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4
Änderung der Latenz der Mismatch-Negativität (MMN) ERP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 4
Änderung der Signallatenz des MMN ERP gegenüber der Grundlinie
Studientag 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Lernleistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl der erinnerten Wörter (sofort und verzögert) beim Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studientag 4
Symbolcodierungsleistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl der richtigen Antworten auf die Kurzbewertung der Kognition im Schizophrenie-Symbolcodierungstest
Studientag 4
Kategorie fließende Leistung
Zeitfenster: Studientag 4
Anzahl geeigneter Items, die in der Kategorie-Fluency-Aufgabe bereitgestellt werden
Studientag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recognify Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C07-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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