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Innocuité, étude de biomarqueurs du RL-007 chez des sujets atteints de schizophrénie

25 avril 2022 mis à jour par: Recognify Life Sciences

Une étude à un seul bras, à simple insu et à doses multiples pour évaluer la sécurité et les effets du RL-007 sur les électroencéphalogrammes et les potentiels liés aux événements chez les sujets atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets sur l'activité électrique dans le cerveau d'un médicament expérimental (RL-007) pour améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants potentiels recevront d'abord un document de consentement éclairé et se verront expliquer l'étude. Tous les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit seront soumis à un dépistage pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront admis à la clinique pendant 5 jours / 4 nuits en tant que patients hospitalisés. Pendant ce temps, les participants seront affectés à une cohorte de dose spécifique et recevront une séquence qui comprend à la fois un placebo et RL-007. L'activité cérébrale et les performances cognitives seront évaluées les jours 2 et 4 de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de schizophrénie, tel que défini par le DSM-5 et évalué avec l'entretien MINI Plus
  • Score de gravité des symptômes positifs et négatifs (PANSS) de 40 à 80 (inclus), et un score de 4 ou moins sur les éléments PANSS suivants : P2, P3, P5, P6, G6.
  • Actuellement traité avec un seul antipsychotique autorisé par le protocole à une dose stable et cliniquement stable pendant au moins 8 semaines avant l'admission (remarque : médicaments autorisés = aripiprazole, brexipiprazole, palipéridone, rispéridone)
  • Score total sur l'échelle de Simpson-Angus modifiée <= 4
  • Au moins 1 écart type en dessous de la valeur normative du nombre total de mots rappelés sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins
  • IMC <= 38

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hospitalisation pour indication médicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de tout autre médicament psychoactif connu pour interférer avec les évaluations EEG / ERP dans la semaine précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
  • Sujets qui présentent un risque sérieux de suicide
  • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère peptique.
  • Preuve ou antécédent de déficience cognitive importante, autre qu'associée à la schizophrénie, qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations secondaires ou exploratoires ou empêcherait l'achèvement sûr et satisfaisant du protocole d'étude.
  • Trouble de consommation d'alcool modéré à sévère, selon le DSM-5 dans les 3 mois suivant la visite d'admission.
  • Test d'alcoolémie ou test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la visite d'admission.
  • Fumer actuellement plus d'un paquet de cigarettes par jour et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir continuer à fumer à moins d'un paquet par jour pendant la partie hospitalière de l'étude.
  • Résultat de test positif pour le SRAS-CoV2 avant l'admission selon les normes du site.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Sujets dont le type ou le style de cheveux est susceptible d'interférer avec l'application réussie des électrodes du cuir chevelu.
  • Sujets ayant une phobie des aiguilles ou chez qui l'accès veineux est techniquement difficile.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis du PI ou du sponsor, rendent le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de dose - RL-007
Chaque cohorte comprendra une dose unique. Au sein de chaque cohorte, la séquence de capsules actives et de capsules placebo correspondantes sera variée et inconnue du participant.
Médicament: RL-007
Les cohortes sont de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg avec dosage TID
Comparateur placebo: Augmentation de la dose - correspondant au placebo
Au sein de chaque cohorte, la séquence de capsules actives et de capsules placebo correspondantes sera variée et inconnue du participant.
Médicament: RL-007 Placebo correspondant
Les cohortes sont de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg avec dosage TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour d'étude 8.
Comparaison des taux d'EI entre le dosage actif et le placebo
Jour d'étude 8.
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique) par rapport au départ
Délai: Journée d'étude 4
tension artérielle mesurée en mmHg ; ligne de base = Jour -1
Journée d'étude 4
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
fréquence cardiaque mesurée en battements par minute ; ligne de base = Jour -1
Journée d'étude 4
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
fréquence respiratoire mesurée en respirations par minute ; ligne de base = Jour -1
Journée d'étude 4
Changement de température par rapport à la ligne de base
Délai: Journée d'étude 4
température mesurée en degrés Celsius; ligne de base = Jour -1
Journée d'étude 4
Modification de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour d'étude 3
interprétation globale par le médecin de la lecture de l'ECG ; ligne de base = Jour -1
Jour d'étude 3
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) par rapport au départ
Délai: Journée d'étude 8
Le C-SSRS évalue les idées et comportements suicidaires; ligne de base = Jour -1
Journée d'étude 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG)
Délai: Journée d'étude 4
changement d'amplitude par rapport à la ligne de base sur les bandes de fréquence qEEG (alpha, bêta, delta, thêta et gamma)
Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée (ERP)
Délai: Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du signal de l'ERP Oddball auditif à deux stimuli
Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du potentiel de réponse évoquée (ERP)
Délai: Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du signal de l'ERP Oddball auditif à deux stimuli
Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la négativité des mésappariements (MMN) ERP
Délai: Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude du signal de l'ERP MMN
Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de la latence de la négativité des mésappariements (MMN) ERP
Délai: Journée d'étude 4
Changement par rapport à la ligne de base de la latence du signal de l'ERP MMN
Journée d'étude 4

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'apprentissage verbal
Délai: Journée d'étude 4
Nombre de mots rappelés (immédiats et différés) sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R)
Journée d'étude 4
Performances de codage des symboles
Délai: Journée d'étude 4
Nombre de réponses correctes au test de codage des symboles de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie
Journée d'étude 4
Performance de fluidité de la catégorie
Délai: Journée d'étude 4
Nombre d'éléments appropriés fournis dans la tâche de maîtrise de la catégorie
Journée d'étude 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Recognify Life Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C07-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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