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Segurança, estudo de biomarcador de RL-007 em indivíduos com esquizofrenia

25 de abril de 2022 atualizado por: Recognify Life Sciences

Um estudo de braço único, simples-cego, de dose múltipla para avaliar a segurança e os efeitos de RL-007 em eletroencefalogramas e potenciais relacionados a eventos em indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos na atividade elétrica no cérebro de uma droga experimental (RL-007) para melhorar a cognição em pacientes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes em potencial receberão primeiro um documento de Consentimento Informado e terão o estudo explicado a eles. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para o estudo. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão admitidos na clínica por 5 dias / 4 noites como pacientes internados. Durante esse período, os participantes serão designados para uma coorte de dose específica e receberão uma sequência que inclui placebo e RL-007. A atividade cerebral e o desempenho cognitivo serão avaliados nos dias 2 e 4 do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Forneça um consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo DSM-5 e avaliado com a entrevista MINI Plus
  • Pontuação de gravidade dos sintomas positivos e negativos (PANSS) de 40 a 80 (inclusive) e uma pontuação de 4 ou menos nos seguintes itens da PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Atualmente sendo tratado com um único antipsicótico permitido pelo protocolo em uma dose estável e clinicamente estável por pelo menos 8 semanas antes da admissão (nota: remédios permitidos = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidona, risperidona)
  • Pontuação total da Escala Simpson-Angus modificada <= 4
  • Pelo menos 1 desvio padrão abaixo do valor normativo do número total de palavras lembradas no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
  • IMC <= 38

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de internação por indicação médica nas 4 semanas anteriores à triagem ou internação psiquiátrica nos 3 meses anteriores à triagem
  • Uso de qualquer outro medicamento psicoativo conhecido por interferir nas avaliações de EEG/ERP dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o período do estudo.
  • Sujeitos que apresentam sério risco de suicídio
  • Qualquer história de cirurgia gastrointestinal ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal ou qualquer história de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  • Evidência ou história de comprometimento cognitivo significativo, exceto associado à esquizofrenia, que, no julgamento do Investigador, confundiria as avaliações secundárias ou exploratórias ou impediria a conclusão segura e satisfatória do protocolo do estudo.
  • Transtorno moderado a grave por uso de álcool, de acordo com o DSM-5, dentro de 3 meses após a consulta de admissão.
  • Teste alcoólico positivo ou teste de urina para drogas de abuso na triagem ou na visita de admissão.
  • Atualmente fumando mais de 1 maço de cigarros por dia e incapaz ou sem vontade de continuar fumando menos de 1 maço por dia durante a internação do estudo.
  • Resultado do teste positivo para SARS-CoV2 antes da admissão de acordo com os padrões do local.
  • Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Indivíduos cujo tipo ou estilo de cabelo provavelmente interfere na aplicação bem-sucedida dos eletrodos no couro cabeludo.
  • Indivíduos com fobia de agulha ou nos quais o acesso venoso é tecnicamente difícil.
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do PI ou patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose - RL-007
Cada coorte incluirá uma dose única. Dentro de cada coorte, a sequência de cápsulas ativas e cápsulas de placebo correspondentes será variada e desconhecida do participante.
Medicamento: RL-007
As coortes são 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg com dosagem TID
Comparador de Placebo: Escalonamento de dose - placebo correspondente
Dentro de cada coorte, a sequência de cápsulas ativas e cápsulas de placebo correspondentes será variada e desconhecida do participante.
Medicamento: RL-007 Placebo correspondente
As coortes são 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg com dosagem TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia de estudo 8.
Comparação das taxas de EA entre dosagem ativa e placebo
Dia de estudo 8.
Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) desde o início
Prazo: Dia de estudo 4
pressão arterial medida em mmHg; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 4
Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Dia de estudo 4
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 4
Mudança na frequência respiratória da linha de base
Prazo: Dia de estudo 4
frequência respiratória medida em respirações por minuto; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 4
Mudança na temperatura da linha de base
Prazo: Dia de estudo 4
temperatura medida em graus Celsius; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 4
Mudança no eletrocardiograma (ECG) da linha de base
Prazo: Dia de estudo 3
interpretação geral do médico da leitura do ECG; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 3
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde o início
Prazo: Dia de estudo 8
O C-SSRS avalia ideação e comportamento suicida; linha de base = Dia -1
Dia de estudo 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no eletroencefalograma quantitativo (qEEG)
Prazo: Dia de estudo 4
alteração da linha de base em amplitude nas bandas de frequência qEEG (alfa, beta, delta, teta e gama)
Dia de estudo 4
Mudança da linha de base na amplitude do potencial de resposta evocado (ERP)
Prazo: Dia de estudo 4
Alteração da linha de base na amplitude do sinal do ERP auditivo excêntrico de dois estímulos
Dia de estudo 4
Mudança da linha de base na latência do potencial de resposta evocado (ERP)
Prazo: Dia de estudo 4
Alteração da linha de base na latência do sinal do ERP auditivo excêntrico de dois estímulos
Dia de estudo 4
Alteração da linha de base na amplitude da negatividade de incompatibilidade (MMN) ERP
Prazo: Dia de estudo 4
Alteração da linha de base na amplitude do sinal do MMN ERP
Dia de estudo 4
Mudança da linha de base na latência da negatividade de incompatibilidade (MMN) ERP
Prazo: Dia de estudo 4
Alteração da linha de base na latência do sinal do MMN ERP
Dia de estudo 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de aprendizagem verbal
Prazo: Dia de estudo 4
Número de palavras lembradas (imediata e atrasada) no Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Dia de estudo 4
Desempenho de codificação de símbolos
Prazo: Dia de estudo 4
Número de respostas corretas na Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia Teste de Codificação de Símbolos
Dia de estudo 4
Desempenho de fluência de categoria
Prazo: Dia de estudo 4
Número de itens apropriados fornecidos na Tarefa de Fluência de Categoria
Dia de estudo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Recognify Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C07-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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