Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, biomarkørstudie av RL-007 hos personer med schizofreni

25. april 2022 oppdatert av: Recognify Life Sciences

En enarms, enkeltblind, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet og effekten av RL-007 på elektroencefalogrammer og hendelsesrelaterte potensialer hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten på elektrisk aktivitet i hjernen til et undersøkelsesmiddel (RL-007) for å forbedre kognisjon hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil først få et informert samtykkedokument og få studien forklart for dem. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå screening for å fastslå kvalifisering for studien. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli innlagt på klinikken i 5 dager / 4 netter som inneliggende pasient. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli tildelt en bestemt dosekohort og vil motta sekvens som inkluderer både placebo og RL-007. Hjerneaktivitet og kognitiv ytelse vil bli vurdert på studiedag 2 og 4.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gi et skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av schizofreni, som definert av DSM-5 og evaluert med MINI Plus-intervjuet
  • Positive og negative symptomers alvorlighetsgrad (PANSS) på 40 - 80 (inklusive), og en poengsum på 4 eller mindre på følgende PANSS-elementer: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Behandles for tiden med et enkelt protokoll-tillatt antipsykotikum i en stabil dose og klinisk stabil i minst 8 uker før innleggelse (merk: tillatte medisiner = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Modifisert Simpson-Angus Scale total poengsum <= 4
  • Minst 1 standardavvik under normativ verdi av totalt antall ord som tilbakekalles på Hopkins Verbal Learning Test
  • BMI <= 38

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om sykehusinnleggelse for medisinsk indikasjon innen 4 uker før screening eller psykiatrisk innleggelse innen 3 måneder før screening
  • Bruk av andre psykoaktive medisiner som er kjent for å forstyrre EEG/ERP-vurderingene innen 1 uke før screening eller i løpet av studieperioden.
  • Personer som utgjør en alvorlig risiko for selvmord
  • Enhver historie med GI-kirurgi, eller andre tilstander, som kan påvirke GI-absorpsjon eller historie med GI-blødning eller magesår.
  • Bevis eller historie med betydelig kognitiv svikt, annet enn assosiert med schizofreni, som etter etterforskerens vurdering vil forvirre sekundære eller utforskende vurderinger eller forhindre sikker og tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
  • Moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, per DSM-5 innen 3 måneder etter innleggelsesbesøk.
  • Positiv alkoholpusteprøve eller urinprøve for misbruk av rusmidler ved enten screening eller innleggelsesbesøk.
  • Røyker for tiden mer enn 1 pakke sigaretter om dagen og er ute av stand til eller vil ikke fortsette å røyke til mindre enn 1 pakke om dagen under den innlagte delen av studien.
  • Positivt testresultat for SARS-CoV2 før innleggelse i henhold til standarder på stedet.
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Personer hvis hårtype eller stil sannsynligvis vil forstyrre vellykket påføring av hodebunnselektroder.
  • Personer med nålefobi eller hvor venøs tilgang er teknisk vanskelig.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter PI eller sponsor gjør faget uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose-eskalering - RL-007
Hver kohort vil inkludere en enkelt dose-styrke. Innenfor hver kohort vil sekvensen av aktive kapsler og matchende placebokapsler være variert og ukjent for deltakeren.
Legemiddel: RL-007
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering
Placebo komparator: Doseeskalering - matchende placebo
Innenfor hver kohort vil sekvensen av aktive kapsler og matchende placebokapsler være variert og ukjent for deltakeren.
Legemiddel: RL-007 Matchende placebo
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 8.
Sammenligning av AE-rater mellom aktiv og placebo dosering
Studiedag 8.
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
blodtrykk målt i mmHg; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
hjertefrekvens målt i slag per minutt; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i temperatur fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
temperatur målt i grader Celsius; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Endring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 3
generell legetolkning av EKG-avlesning; baseline = Dag -1
Studiedag 3
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 8
C-SSRS vurderer selvmordstanker og -adferd; baseline = Dag -1
Studiedag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Studiedag 4
endring fra baseline i amplitude over qEEG-frekvensbånd (alfa, beta, delta, theta og gamma)
Studiedag 4
Endring fra baseline i fremkalt responspotensial (ERP) amplitude
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signalamplitude for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i fremkalt responspotensial (ERP) latens
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signallatens for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i amplitude av mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signalamplitude til MMN ERP
Studiedag 4
Endring fra baseline i latens av mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Endring fra baseline i signallatens for MMN ERP
Studiedag 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læringsytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall ord tilbakekalt (umiddelbart og forsinket) på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studiedag 4
Symbolkodingsytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall korrekte svar på Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Symbol Coding Test
Studiedag 4
Kategori flyt ytelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antall passende elementer gitt i kategorien flytende oppgave
Studiedag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Recognify Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C07-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger