Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, biomarkørundersøgelse af RL-007 hos personer med skizofreni

25. april 2022 opdateret af: Recognify Life Sciences

En enkelt-arm, enkelt-blind, multiple dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og virkningerne af RL-007 på elektroencefalogrammer og hændelsesrelaterede potentialer hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og virkningerne på elektrisk aktivitet i hjernen af ​​et forsøgslægemiddel (RL-007) til forbedring af kognition hos patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil først få et informeret samtykke-dokument og få undersøgelsen forklaret for dem. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til undersøgelsen. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive indlagt på klinikken i 5 dage / 4 nætter som indlagte patienter. I løbet af denne tid vil deltagerne blive tildelt en specifik dosiskohorte og vil modtage sekvens, der inkluderer både placebo og RL-007. Hjerneaktivitet og kognitiv ydeevne vil blive vurderet på studiedag 2 og 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Giv et skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-5 og evalueret med MINI Plus-interviewet
  • Positive og negative Symptomer Severity Score (PANSS) på 40 - 80 (inklusive) og en score på 4 eller mindre på følgende PANSS-punkter: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Behandles i øjeblikket med et enkelt protokol-tilladt antipsykotikum i en stabil dosis og klinisk stabil i mindst 8 uger før indlæggelse (bemærk: tilladte medicin = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Modificeret Simpson-Angus Scale samlet score <= 4
  • Mindst 1 standardafvigelse under den normative værdi af det samlede antal ord, der er genkaldt på Hopkins Verbal Learning Test
  • BMI <= 38

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for medicinsk indikation inden for 4 uger før screening eller psykiatrisk indlæggelse inden for 3 måneder før screening
  • Brug af anden psykoaktiv medicin, der vides at interferere med EEG/ERP-vurderingerne inden for 1 uge før screening eller i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der udgør en alvorlig risiko for selvmord
  • Enhver historie med GI-kirurgi eller anden tilstand, der kan påvirke GI-absorptionen eller enhver historie med GI-blødning eller mavesår.
  • Beviser eller historie med betydelig kognitiv svækkelse, bortset fra associeret med skizofreni, som efter investigatorens vurdering ville forvirre sekundære eller udforskende vurderinger eller forhindre sikker og tilfredsstillende fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Moderat til svær alkoholmisbrug, pr. DSM-5 inden for 3 måneder efter indlæggelsesbesøget.
  • Positiv alkoholudåndingstest eller urintest for misbrugsstoffer ved enten screening eller indlæggelsesbesøg.
  • Ryger i øjeblikket mere end 1 pakke cigaretter om dagen og er ude af stand til eller uvillig til at fortsætte med at ryge til mindre end 1 pakke om dagen under den indlagte del af undersøgelsen.
  • Positivt testresultat for SARS-CoV2 før indlæggelse pr. sted standarder.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer, hvis hårtype eller stil sandsynligvis vil forstyrre vellykket påføring af hovedbundselektroder.
  • Personer med nålefobi eller hos hvem venøs adgang er teknisk vanskelig.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter PI'ers eller sponsors vurdering gør faget uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis-eskalering - RL-007
Hver kohorte vil inkludere en enkelt dosisstyrke. Inden for hver kohorte vil sekvensen af ​​aktive kapsler og matchende placebokapsler være varieret og ukendt for deltageren.
Medicin: RL-007
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering
Placebo komparator: Dosis-eskalering - matchende placebo
Inden for hver kohorte vil sekvensen af ​​aktive kapsler og matchende placebokapsler være varieret og ukendt for deltageren.
Medicin: RL-007 Matchende placebo
Kohorter er 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg med TID-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 8.
Sammenligning af AE-rater mellem aktiv og placebo-dosering
Studiedag 8.
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
blodtryk målt i mmHg; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
hjertefrekvens målt i slag pr. minut; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i temperatur fra baseline
Tidsramme: Studiedag 4
temperatur målt i grader Celsius; baseline = Dag -1
Studiedag 4
Ændring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 3
overordnet lægefortolkning af EKG-aflæsning; baseline = Dag -1
Studiedag 3
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline
Tidsramme: Studiedag 8
C-SSRS vurderer selvmordstanker og -adfærd; baseline = Dag -1
Studiedag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG)
Tidsramme: Studiedag 4
ændring fra baseline i amplitude på tværs af qEEG-frekvensbånd (alfa, beta, delta, theta og gamma)
Studiedag 4
Ændring fra baseline i fremkaldt responspotentiale (ERP) amplitude
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signalamplitude af to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i evoced response potential (ERP) latens
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signallatens for to-stimulus auditive oddball ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i amplitude af mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signalamplitude af MMN ERP
Studiedag 4
Ændring fra baseline i latens af mismatch negativity (MMN) ERP
Tidsramme: Studiedag 4
Ændring fra baseline i signallatens for MMN ERP
Studiedag 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læringspræstation
Tidsramme: Studiedag 4
Antal tilbagekaldte ord (umiddelbare og forsinkede) på Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studiedag 4
Symbolkodningsydelse
Tidsramme: Studiedag 4
Antal korrekte svar på Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Symbol Coding Test
Studiedag 4
Kategori flydende præstation
Tidsramme: Studiedag 4
Antallet af passende emner i kategorien flydende opgave
Studiedag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Recognify Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C07-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger